GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 지난 16일 식품의약품안전처로부터 HIV 2제요법 단일정인 ‘도바토정’(성분명 돌루테그라비르·라미부딘) 시판 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 이 약은 개별 항레트로바이러스 성분인 돌루테그라비르·라미부딘)에 대해 알려졌거나 의심되는 내성이 없는 성인 및 12세 이상(체중 40kg 이상) 청소년 인체면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료를 위해 허가된 첫 2제요법 복합제다.
대표적 인터그라제억제제(INSTI)인 돌루테그라비르와 뉴클레오시드역전사효소억제제(NRTI)인 라미부딘의 완전한 2제 복합제로서 HIV 복제에 필수적인 바이러스성 DNA가 인간면역세포(T세포)의 유전물질로 통합되는 것을 방해하는 동시에 바이러스성 RNA의 DNA 변환을 차단해 바이러스 증식을 효과적으로 저해한다.
도바토는 신규 성인 HIV 감염인 1400여명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 연구 GEMINI 1·2에서 3제요법(돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 엠트리시타빈) 투여군과 비교한 결과, 동등한 효능과 안전성 프로파일을 확인했다.
지난해 7월 IAS 2019(국제에이즈학회 2019)에서 발표된 GEMINI 96주차 연구 결과에 따르면 2제요법은 3제요법 대비 바이러스 억제 효과에 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 안전성 프로파일은 기존 라벨정보 외에 새로운 이상반응은 없었다. 모든 치료군에서 바이러스학적 실패를 보인 환자 가운데 치료로 인한 내성이 나타난 경우도 없었다.
줄리엔 샘슨 GSK 한국법인 사장은 “1일 1회 복용하는 2제요법인 도바토는 복용 약물 수를 줄여 장기간 항레트로바이러스 치료 시 수반되는 HIV 감염인의 고통을 덜어줄 것”이라고 말했다.
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