美 의원 “FDA가 한국의 신종 코로나 진단키트 부정확” 주장에 질본 정면 반박
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김지예 기자
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등록 2020-03-15 21:31:00
- 수정 2020-03-18 18:21:48
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- 국내선 WHO 권고 따라 확진용 RT-PCR 검사 제품만 승인 … 美 그린 의원, 잘못된 정보 발언한 듯
국산 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 진단키트의 정확성이 떨어진다는 주장이 미국 의회에서 나왔다. 이에 질병관리본부는 “전혀 사실이 아니다”며 정면으로 반박했다
지난 11일(현지 시각) 미국 하원 관리개혁위원회 청문회에서 마크 그린(Mark E. Green, 테네시주) 공화당 의원은 “미국 식품의약국(FDA)이 ‘한국의 진단키트가 적절하지 않고 응급용으로라도 이 키트를 미국에서 사용하는 것에 동의하지 않는다. 한국 진단키트는 단일 면역글로불린(Ig) 항체로 검사하지만 미국은 복수 항체로 검사한다’”고 발언했다.
그린 의원이 ‘코로나 19 진단사 수를 늘리기 위해 한국 진단키트를 수입할 수 있느냐’는 질문을 FDA에 보낸 결과 돌아온 회신이었다. 이를 믿고 그린 의원은 “미국 진단키트의 정확성이 더 높다며 “한국은 단일 면역글로불린 항체만을 검사한다”고 주장했다.
이 청문회에서 민주당 소속 캐롤라인 맬로니(Carolyn B. Maloney, 뉴욕시) 위원장 등 야당 의원들은 한국의 신종 코로나 검사 속도를 높이 평가하며 한국에 비해 진단 속도가 느리다고 도널드 트럼프 행정부를 비판했다. 공화당인 그린 의원의 주장은 이에 대한 미국 정부를 두둔하는 입장으로 해석된다.
권준욱 질병관리본부 중앙방역대책본부 부본부장(국립보건연구원장)은 이와 관련, 15일 오후 정례브리핑에서 “한국은 그린 의원이 언급한 면역글로불린 항체 검사법이 아니라 세계보건기구(WH0)가 권고하는 최종적인 확진 진단법인 RT-PCR(실시간 중합효소연쇄반응) 유전자 증폭 검사로 진단하고 있다”며 “중대본은 어떤 회사가 항체 검사법에 대해 긴급 사용승인을 신청한다 해도 절대 승인하지 않는다”고 못을 박았다. 그는 “그린 의원 측이 잘못된 정보를 가지고 있는 것으로 파악된다”며 “한국 진단 키트가 부정확하다는 것은 전혀 사실이 아니다”고 반박했다.
권 부본부장은 “국산 신종 코로나 진단키트의 미국 수출 허가 신청이 이뤄진 것으로 파악하고 있다”며 “우리가 쓰는 진단키트 4종에 대해 미국 FDA도 승인 절차를 밟고 있으며 조만간 식품의약품안전처가 자료를 내 설명할 것“이라고 말했다. 또 ”정부가 국내에서 사용되는 진단키트를 계속 평가, 모니터링하고 있지만 정확성에 문제가 없으며 미국이라고 해서 다른 판단이 나오리라고는 절대 생각하지 않는다”고 단언했다.
다만 질본은 FDA에 허가 신청을 한 별도의 국내 제품 중 국내에서 사용하지 않는 항체검사법을 이용한 진단키트가 있을 수 있고, 이 때문에 미국 FDA나 이를 인용한 의원의 발언이 와전됐을 수도 있다는 가능성을 지적했다. 아울러 국내에서 사용하지 않는 방식의 신종 코로나 검사법은 신뢰도가 떨어진다고 평가했다.
대한진단검사의학회도 성명서를 내고 “코로나 19 진단검사 시약은 모두 질병관리본부와 학회의 협력하에 평가를 통과해 긴급사용승인을 받은 제품”이라며 “최근 여러 회사에서 항원·항체를 이용한 신속검사법을 개발했다고 주장하지만 아직 정부로부터 승인받은 제품은 없고 환자 진단용으로도 사용할 수 없다”고 밝혔다. 이어 “단일 면역글로블린 항체만 검사한다는 한국 진단키트에 대한 미국 의회의 언급은 국내에서 승인받아 사용 중인 유전검사 시약에 대한 것이 아님을 강조한다”며 “학회는 급증하는 의심환자의 진단검사 수요를 충족시키기 위해 질병관리본부, 유관단체들과 긴밀하게 협의하면서 정확한 검사결과를 빨리 보고할 수 있는 대량의 분자유전검사 시행 체계를 확립했다”고 덧붙였다.
권 부본부장은 항원·항체 신속진단법과 관련, “진단검사 전문가들이 보기에 민감도, 특이도 등이 검증되지 않은 상태”라며 “어차피 확진하려면 RT-PCR을 반복해야 하므로 시간 소요, 정확성에 대한 신뢰도 결여로 신속진단법은 고려 대상에 넣지 않고 있다”고 말했다. 신속진단법은 의료진이 검체를 갖고 20분 내외에 코로나19 바이러스 감염 여부를 알아볼 수 있다고 알려져 있다.
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