애브비는 지난 6일 만성 C형간염 치료제 ‘마비렛정’(성분명 글레카프레비르·피브렌타스비르, glecaprevir·pibrentasvir)의 치료 경험이 없는 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 3형 환자에서 치료기간을 12주에서 8주로 단축하는 적응증 변경 내용을 유럽위원회(European Commission, EC)로부터 승인 받았다고 11일 밝혔다.

이 치료제는 간경변증이 없으며 치료 경험이 없는 범유전자형(유전자형 1~6형) C형간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여, 치료 경험이 없으며 대상성 간경변증을 동반한 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 C형간염 환자 치료에 8주간 1일 1회 투여 등으로 승인 받았다.

NS3/4A 단백분해효소 억제제인 글레카프레비르(100mg)와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르(40mg)를 병합한 범유전자형 치료제로 리바비린 없이 1일 1회 3정을 복용한다.

이 치료제는 2017년 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신의약품으로 지정돼 신속 허가가 나왔으며, 국내에선 2018년 1월 식품의약품안전처 승인을 받았다. 지난해 11월 식약처로부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 환자 치료기간을 8주로 단축하고 만 12세 이상 청소년을 치료대상으로 삼는 적응증 확대를 허가받아 올해 1월부터 급여 적용됐다. 국내서 유전자형 3형은 아직 허가를 획득하지 못해 향후 허가 절차를 밟을 계획이다.

자넷 해먼드(Janet Hammond) 애브비 일반의약품 및 바이러스치료제 담당 부사장은 “치료기간 단축으로 C형간염 환자의 유전자형이나 섬유증, 간경변증 정도를 확인하기 위한 초기 검사 없이 8주간 환자를 치료할 수 있게 됐다”며 “2030년까지 C형간염을 퇴치한다는 세계보건기구(WHO)의 목표 달성을 위한 진전”이라고 말했다.
 
이번 유럽위원회의 승인은 3b상 임상연구인 EXPEDITION-8 데이터를 근거로 이뤄졌다. 이 연구는 1~6형 유전자형에 걸쳐 안전성과 유효성을 평가했다. 보고된 유전자형 1~6형 환자 343명 대상 임상연구 결과, 8주 간 마비렛을 투여했을 때 치료완료 12주 뒤 335명(97.7%)이 12주 지속 바이러스 반응(sustained virologic response 12, SVR12)을 보였다. SVR12는 치료를 마친 뒤 12주가 지난 시점에 C형간염 바이러스 RNA가 정량한계 이하(less than lower limit of quantification, LLOQ )임을 의미하는 것으로 1차 유효성 평가변수였다. 유전자형 3형 환자에선 SVR12 반응률이 95.2%였다.
 
현재까지 1건의 바이러스학적 실패(virologic failure)가 보고됐으며 부작용으로 치료를 중단한 환자는 없었다. 이밖에 새롭게 발견된 안전성 정보는 없었다.
 
스테판 쥬젬(Stefan Zeuzem) 독일 J.W.괴테대병원 바이러스학 학과장은 “C형간염은 치료가 가능한데도 유럽에는 복잡한 치료 과정때문에 적절한 관리가 되지 않는 환자 수백만명이 있다”며 “치료기간 단축으로 많은 사람이 치료를 받을 수 있을 것”이라고 말했다.

WHO 유럽사무국에 따르면 유럽 내 1400만명이 만성 C형간염을 앓는 것으로 추정되며, 그들 중 대다수는 자신이 감염된 것조차 알지 못하고 있다. 매년 약 11만2500명이 C형간염 관련 간 질환으로 사망한다.