FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 환자에 적용 … 화학요법 대비 사망 36% 감소, 완전관해 34% 증가
식품의약품안전처는 지난 6일 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 치료에 아스텔라스 ‘조스파타’(성분명 길테리티닙, Gilteritinib) 사용을 허가했다고 10일 밝혔다. 이 치료제는 FLT3 억제제로 암세포 성장에 관여하는 FLT3의 수용체 티로신키나제 활성을 감소 또는 억제하는 경구용 표적항암제다.
AML은 혈액이나 골수 속에서 종양세포가 나타나는 혈액암으로 성인에게 주로 발병하며 환자의 약 33%는 FLT3 유전자 변이를 동반하고 있다.
일반적으로 AML은 항암화학요법을 통해 60~80%의 비교적 높은 완치율을 보이지만 완전관해(CR)에 도달한 환자의 최대 50%가 재발을 경험하며, FLT3 변이를 동반한 환자는 동반하지 않은 환자 대비 낮은 생존율, 잦은 재발과 같은 불량한 예후를 보인다.
이번 허가의 근거가 된 3상 임상인 ADMIRAL 연구에 따르면 조스파타는 구제화학요법 대비 유의한 전체생존기간(OS) 연장 및 높은 완전관해율을 보인 것으로 나타났다.
조스파타 투여군의 전체생존기간 중앙값은 9.3개월로 구제화학요법 투여군의 5.6개월 대비 유의하게 연장해 사망 위험을 36% 감소시켰으며 완전관해(CR) 또는 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRh) 환자 비율은 조스파타 투여군이 34%로 구제화학요법 투여군 15.3% 대비 높았다.
2차 유효성 평가변수인 무사고생존기간(event-free survival)은 조스파타 투여군이 2.8개월로 구제화학요법 투여군 0.7개월 대비 연장됐다.
조스파타의 가장 흔한 이상반응은 빈혈(47.2%), 발열성호중구감소증(46.7%), 발열(42.7%) 등이었다. 3등급 이상 이상반응 및 심각한 이상반응 발생 빈도는 구제화학요법군 대비 낮게 나타났다.
마스지마 케이타 한국아스텔라스제약 대표는 “이번 식약처 승인으로 조스파타가 치료제가 없던 국내 FLT3 변이 양성인 재발 및 난치성 AML 환자 치료에 새로운 옵션을 제시할 수 있게 됐다”며 “최근 항암제사업부를 강화한 만큼 국내 의료진과 암환자에 효과적인 치료옵션을 제공하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.
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