식품의약품안전처는 지난 1월 28일~2월 28일 한 달간 질병관리본부를 통해 총 42개 진단업체가 64건의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19)에 대한 진단 시약 긴급사용 승인을 신청했으며 이 중 4건에 대해 긴급사용을 승인했다고 10일 밝혔다.
식약처는 이 중 19건에 대한 검토를 완료하고 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서 제조 제품 4건에 대해 긴급사용을 승인했다. 다른 6건은 성능 미흡으로 부적합, 1건은 임상 성능평가 불가, 8건은 업체가 자진 신청 취하 판정을 받았다. 승인절차가 진행 중인 45건 중 8건은 질병관리본부 임상 성능평가 예정, 8건은 식약처 검토 결과 평가자료 보완 등 단계에 있다. 나머지 29건은 식약처에서 서류를 검토 중이다.
긴급사용 승인제도는 감염병 대유행 우려로 의료기기를 긴급하게 사용할 필요가 있지만 국내 허가제품이 없거나 공급이 부족한 경우에 질병관리본부를 포함한 중앙행정기관이 요청한 제품의 허가를 면제하고 한시적으로 제조·수입·판매할 수 있도록 하는 제도다.
식약처와 질병관리본부는 △식약처 서류검토 △질병관리본부 임상성능평가(간이 임상시험) △대한진단검사의학회 전문가 검토 △질본 승인요청 및 식약처 승인 등 4단계 절차를 거쳐 최종 승인하고 있다.
긴급사용 승인을 받은 진단시약 4개는 모두 국내 제조업체 제품이다. 승인을 대기 중인 주요 제조사로는 자체 진단시약 능력을 갖춘 시선바이오테라퓨틱스를 포함해 랩지노믹스, 수젠텍, 피씨엘, 바디텍메드 등이 제품을 출시하고 절차를 밟고 있다.
지난 9일 기준 신종 코로나바이러스 진단키트는 1만5971키트(52만2770명 분량)가 생산됐다. 이 중 1만1478 키트(38만1500명)가 공급됐고 4493키트(14만1천270명)는 각 업체가 재고로 보유하고 있다. 1키트(Kit)로 25~50명을 검사할 수 있다.
식약처 관계자는 “현재 서류검토 중인 제품은 순차적으로 검토를 완료하고 적정 제품은 절차가 완료되는 즉시 승인할 예정”이라고 밝혔다.
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