- 전세계 유일 항생제 없이 생산 가능 … 제품력으로 글로벌 시장 공략 기대
GC녹십자는 지난 2일 식품의약품안전처로부터 수두백신 ‘배리셀라주’의 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 배리셀라주는 기존 수두백신과 같이 바이러스 약독화 과정을 거친 생백신이다. 생바이러스 함유량을 늘리고 제품 안전성을 개선해 품질을 향상시켰으며 생산성을 높여 수율도 크게 증가했다.
이 회사는 “배리셀라주가 생후 12개월이상, 만 12세 이하 건강한 소아 478명을 대상으로 태국과 국내에서 진행된 다국가 임상 3상에서 주 면역원성 평가를 실시한 결과 대조약과 항체양전율(시험약 97.91%, 대조약 99.16%)의 비열등성을 입증했다.
백신 품질 향상과 함께 전반적인 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 공정 수준도 개선해 생산성을 높였다. 또 무균공정 시스템을 도입해 현재 전세계에서 유일하게 항생제 없이도 수두백신 생산이 가능한 게 특징이다.
배리셀라주는 분량이 3800단위(U)이상인 고함량 수두백신이다. 그만큼 면역력을 유도할 바이러스를 충분히 늘렸다. 2018년 6월 허가받은 SK바이오사이언스의 ‘스카이바리셀라주’는 분량이 2400U 이상이며, 보란파마의 수입백신인 ‘바리-엘백신’의 경우 분량이 2000U이다.
기존 녹십자의 ‘수두박스주’는 1400U 이상으로 GC녹십자는 이번에 항원 함량을 대폭 늘렸으며 세포주도 교체한 것으로 알려졌다.
수두(Varicella)는 겨울철 아이들이 잘 걸리는 전염성 질환이다. 수두대상포진바이러스 (varicella zoster virus , VZV, 학명 Herpes zoster)에 감염돼 발진, 발열, 두통, 식욕상실을 일으킨다. 국내서는 2005년부터 만12~15개월 영유아를 대상으로 국가무료예방접종(NIP)을 하고 있다.
작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 녹십자 ‘수두박스주’가 20억원, 보란파마(판매원, 생산자는 중국 비알바이오텍)의 ‘바리엘백신’이 16억원, SK바이오사이언스의 ‘스카이바리셀라주’가 14억원을 기록했다.
GC녹십자는 배리셀라주로 전세계 약 23억달러 규모로 예상되는 글로벌 수두백신 시장을 공략할 계획이다. 기존 ‘수두박스주’의 경우 중남미와 아시아 등에 20년 동안 수출되고 있으며 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO) 입찰 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있다. 이미 확보하고 있는 글로벌 네트워크에 향상된 품질 등 제품력이 더해지면 시장성은 충분하다는 분석이다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “업그레이드된 수두백신으로 수두 발병에 따른 사회적 부담과 비용 감소에 기여하고자 한다”며 “국내 공급과 함께 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification, PQ) 인증을 거쳐 글로벌 시장 공략에도 나설 예정”이라고 밝혔다.
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