릴리, IL-17A억제제 ‘탈츠’ 강직성척추염 적응증 확대

제약바이오

손세준 기자
등록 2020-03-02 20:06:40

판상 건선, 활동성 건선성 관절염에 이은 3번째 적응증 … 임상연구서 위약 대비 ‘ASAS40’ 개선

한국릴리는 자사의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 ‘탈츠프리필드시린지주’(성분명 익세키주맙, ixekizumab)가 지난 2월 27일 식품의약품안전처로부터 성인 활동성 강직성척추염 치료제 적응증 추가를 승인 받았다고 2일 밝혔다. 이에 탈츠는 기존 허가 및 급여를 인정 받은 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염 등과 함께 3개 질환에 대한 적응증을 획득했다.

강직성척추염은 척추에 염증이 발생하고 점차 척추 마디가 굳어지는 만성적인 척추관절병증이다. 20~40세 사이에 주로 발생하며 여성보다 남성에서 자주 나타난다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 2018년 기준 국내 강직성척추염 환자수는 4만3686명에 달하며 지난 5년간 꾸준히 증가세를 보이고 있다.

권장 용량은 80mg으로 4주마다 피하 투여한다. 적어도 1개의 TNF(종양괴사인자) 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에겐 처음에 80mg씩 2회, 총 160mg을 주사하고 이후에는 4주마다 80mg씩 선택적으로 피하투여 한다. 다른 항류마티스제제(DMARDs), 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs), 진통제 등과 병용 투여도 가능하다.

탈츠의 강직성척추염 치료 효과 및 안전성 프로파일은 활동성 강직성 척추염이 있는 18세 이상 성인 환자 657명을 대상으로 한 2건의 무작위배정, 이중맹검법, 활성 대조 및 위약 대조 연구인 COAST-V와 COAST-W 임상연구로 확인됐다.

COAST-V 임상연구는 기존에 생물학적 항류마티스제제를 투여받은 적이 없는 활동성 강직성척추염 환자 341명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과, 탈츠 투여군은 치료 16주차에 통증, 염증, 기능 등 강직성 척추염 증상을 측정하는 척도인 ‘ASAS40(Assessment in SpondyloArthritis international Society 40%)’을 달성한 비율이 52%로 위약 투여군 18% 대비 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

또한 TNF 억제제에 비정상적인 반응을 보이거나 불내성을 보이는 강직성 척추염 환자 316명을 대상으로 한 COAST-W 임상연구에서도 치료 16주차에 탈츠 투여군은 위약 투여군 대비 더 높은 ‘ASAS40’을 달성 비율을 나타냈다. 질병활성도, 기능, 삶의 질, 자기공명영상(MRI)등에서도 통계적으로 유의한 개선을 확인하는 등 2 건의 임상에서 기존 판상 건선 환자의 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.

김태환 한양대류마티스병원 류마티스내과 교수는 “강직성척추염 환자 중 일부는 현 치료제로 충분한 효과를 얻지 못하거나 부작용을 겪고 있어 대안이 필요한 상황“이라며 “익세키주맙이 이번 적응증 승인을 통해 새로운 옵션으로 인정받은 만큼 국내 강직성척추염 환자의 치료 향상이 기대된다“고 말했다.

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