한국다케다제약은 림프종치료제 ‘애드세트리스주’(Adcetris, 성분명 브렌툭시맙 베도틴, Brentuximab Vedotin)가 지난 1일부터 피부T세포림프종(Cutaneous T-Cell Lymphomas, CTCL) 환자를 대상으로 보험 급여가 적용됐다고 2일 밝혔다. 피부T세포림프종은 악성 T세포가 피부에 이상 축적돼 발생하는 질환으로 재발이 빠르고 반복돼 환자 삶의 질이 떨어지는 질환이다.

건강보험심사평가원 공고에 따르면 애드세트리스주는 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 CD30 양성 피부T세포림프종 성인 환자 중 병기 IIB 이상의 균상식육종(mycosis fungoides, MF), 원발성 피부 역형성대세포림프종(primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma, pcALCL), 세자리증후군(Sezary syndrome) 환자의 2차 치료 이상에서 급여가 인정된다.

이번 급여 확대는 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 CD30양성 균상식육종 및 원발성 피부 역형성대세포림프종 환자를 대상으로 진행한 다기관, 표지 개방 방식의 3상 임상시험인 ALCANZA 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. ALCANZA 연구 결과, 전체반응률(ORR)은 67%로 기존 치료제군 20% 대비 우월한 임상적 유용성을 확인했다.

1차 평가지표인 ‘최소 4개월 지속 객관적 반응률(Overall Response Rate 4, ORR4)’은 56.3%로 기존 치료제군 12.5% 대비 대폭 개선됐다. 2차 평가지표인 무진행생존기간(PFS)은 기존 치료제군 대비 13개월 연장시킨 것으로 나타났다.

문희석 한국다케다제약 대표는 “피부T세포림프종은 관리가 쉽지 않고 치료 옵션이 제한적인 질환으로 미충족 수요가 높다”며 “국내 급여 확대로 환자의 경제적 부담을 덜어줄 수 있게 됐다”고 말했다. 

애드세트리스주는 항체약물결합체(Antibody-drug conjugate, ADC) 기반 표적치료제로 2013년 5월 식품의약품안전처 허가를 받았다. 2016년 2월 재발성 또는 불응성 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종 환자의 2차 치료 이상, 재발성 또는 불응성인 CD30 양성인 호지킨림프종 중 자가조혈모세포이식을 실패한 환자의 2차 치료 이상 및 자가조혈모세포이식 비대상 환자의 3차 이상 치료제로 급여 등재됐다.

애드세트리스는 미국 동부 워싱턴주의 시젠(Seagen‧옛 시애틀제네릭스)이 개발해 북미 판권을 보유하고 있으며, 나머지 전세계 지역 판권은 다케다가 획득했다.