한국오노약품공업과 한국BMS제약은 표적면역항암제 ‘옵디보주’(성분명 니볼루맙, Nivolumab)가 지난 21일 일본 후생노동성으로부터 화학요법 후 진행된 절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암 치료 적응증을 추가로 승인 받았다고 27일 밝혔다. 이에 옵디보는 기존 치료에 실패한 식도암 환자의 2차 치료제로 일본에서 승인받은 최초의 면역항암제가 됐다.

이번 승인은 양사가 진행한 글로벌, 다기관, 무작위 오픈라벨 3상 임상인 ATTRACTION-3 및 CheckMate-473(ONO-4538-24/CA209-473)을 기반으로 이뤄졌다.

연구는 절제가 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암 환자 가운데 1차 치료제로 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine)-백금(platinum) 기반 병용 항암화학요법을 받았지만 효과를 보지 못한 환자 419명을 대상으로 진행됐다.

연구 결과, 옵디보 투여 군은 PD-L1 발현율에 관계없이 화학요법 대비 1차 유효성 평가지수(primary endpoint)인 전체생존기간(OS)에서 통계적으로 유의하게 개선된 것을 확인했다. 옵디보의 안전성은 기존 임상 연구에서 보고된 것과 동일했으며, 새로운 안전성 관련 징후는 발견되지 않았다.