셀트리온은 자체 개발한 얀센 ‘레미케이드주사’의 바이오시밀러인 ‘램시마SC주’(성분명 인플릭시맙, Infliximab)가 식품의약품안전처로부터 국내 판매 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 이 회사는 TNF-α억제제(종양괴사인자알파억제제) 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV)인 램시마를 피하주사(SC) 제형으로 변경했다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 받고 이달 독일을 시작으로 유럽시장에 출시했다.
식약처로부터 허가받은 적응증은 류마티스관절염으로 셀트리온은 염증성장질환(IBD) 적응증 추가를 위해 변경허가 절차를 진행할 계획이다. 램시마SC는 IBD 적응증 추가 후에 국내 시장에 출시할 예정이다.
셀트리온은 최근 북미 시장 진출을 위해 캐나다에 램시마SC 허가 신청을 제출했으며, 승인받으면 셀트리온헬스케어 직판망을 통해 캐나다 전역에 공급한다. 미국에서 램시마SC는 신약으로 인정받아 1·2상 임상을 면제받고 3상 임상을 진행 중이다. 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가가 목표다.
회사 관계자는 “이번 램시마SC 식약처 허가로 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 갖추게 됐다”며 “국내 환자에게 조기에 선보일 수 있도록 IBD 적응증 확보에 최선을 다할 것”이라고 말했다.
시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2019년 상반기 기준 국내 시장에서 ‘램시마주’는 시장점유율을 36%까지 확대하면서 오리지널 의약품 시장 대체율 40% 돌파를 앞두고 있다. ‘트룩시마주’, ‘허쥬마주’도 각각 20%, 22%를 확보했다.
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