식품의약품안전처는 25일 모바일 의료용 애플리케이션만 허가받으면 스마트워치 등 전자기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 하는 내용의 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정·발간했다고 밝혔다.

이번 지침 개정으로 모바일 의료용 앱이 의료기기로 허가받으면 스마트워치, 스마트폰 등 앱과 연동되는 모바일 플랫폼도 허가없이 사용할 수 있다.

모바일 의료용 앱은 사용 목적, 성능 등이 의료기기법 제2조에 규정된 ‘의료기기’ 정의에 해당해야 한다. 인슐린펌프로 신호를 전송해 분비를 제어하는 앱, 혈당측정기·혈압계 등 의료기기에서 측정된 데이터를 전송받아 원격으로 서버에 전송하는 앱, 심전도(ECG) 전극을 연결해 심전도를 측정하고 표시하는 앱, 유전자 검사 결과를 분석해 특정 암의 발병 확률 등을 진단하는 앱 등이 포함된다.

지침엔 △모바일 의료용 앱 형태별 예시 및 허가방안 △이미 판매된 모바일 플랫폼에 설치(판매) 가능함 △상용 모바일 플랫폼 허가 대상 제외 △모바일 의료용 앱 품질관리 운영요령 등이 담겨 있다.

식약처 관계자는 “디지털헬스케어 기업이 의료기술과 소프트웨어를 접목하는 모바일 의료용 앱을 개발 및 제품화하는 데 도움이 될 것”이라며 “국내 모바일 및 소프트웨어 기술이 접목된 의료기기의 글로벌 시장 진출을 위해 관련 제도를 적극 개선하겠다”고 말했다.