임상서 52주간 노력성폐활량(FVC) 폐기능 감소 위약 대비 44% 늦춰 … 미국선 지난해 9월 적응증 허가
한국베링거인겔하임은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 ‘오페브연질캡슐100mg’, ‘오페브연질캡슐150mg’(성분명 닌테다닙에실산염, Nintedanib esilate)이 전신경화증 관련 간질성폐질환(systemic sclerosis associated interstitial lung disease, SSc-ILD) 환자의 폐기능 감소 지연 효능을 허가받았다고 20일 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 9월 같은 적응증으로 허가했다.
오페브는 한국·미국 등 약 70개국에서 특발성폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제로 승인됐으며 노력성폐활량(Forced Vital Capacity, FVC)으로 측정되는 폐기능의 연간 감소율을 낮춰 질병 악화를 지연시킨다.
이번 허가는 32개국, 194개 기관에서 576명의 환자를 대상으로 진행된 SENSCIS 3상 임상으로 이중맹검, 무작위 배정, 위약대조 연구를 기반으로 이뤄졌다. 1차 평가변수는 환자의 노력성폐활량(FVC) 감소율에서 오페브는 52주간 폐기능 감소를 위약 대비 44% 지연시키는 것으로 나타났다.
스테판 월터(Stephen Walter) 한국베링거인겔하임 대표는 “오페브의 이번 효능·효과 추가로 국내 의료진과 환자에게 새로운 치료법을 제공하게 됐다”며 “전신경화증과 관련한 간질성폐질환 같은 희귀질환 치료제 개발에 매진할 것”이라고 말했다.
경피증(Scleroderma) 이라고도 알려져 있는 전신경화증(Systemic Sclerosis)은 전신에 결합조직이 두꺼워지고 흉터가 생기는 희귀자가면역질환으로 전세계 약 250만명이 앓는 것으로 추정된다. 이 질환의 주요 특징인 섬유화는 피부 및 폐를 포함하는 장기에 영향을 줄 수 있다. 간질성폐질환(ILD)은 생명을 위협하는 치명적 질환으로 전신경화증 환자의 주요 사망원인이며 약 25%의 환자가 진단 3년 내에 중대한 폐침범으로 악화된다.
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