2세대 EGFR 변이 비소세포폐암 표적항암제 … 게피티닙 대비 전체생존기간 34.1개월 개선
한국화이자제약은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 치료제인 ‘비짐프로정’(성분명 다코미티닙, Dacomitinib)이 지난 14일 식품의약품안전처로부터 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 허가받았다고 20일 밝혔다.
비짐프로는 ARCHER1050 임상시험에서 1세대 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제억제제) 제제인 아스트라제네카 ‘이레사정’(성분명 게피티닙, Gefitinib) 투여군과 비교한 결과, 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 비짐프로 투여군 14.7개월로 이레사 투여군 9.2개월 대비 개선된 결과를 확인했다. 2차 평가변수인 전체생존기간(OS) 중앙값도 비짐프로 투여군이 34.1개월로 게피티닙 투여군 26.8개월 대비 우수한 연장효과를 보였다.
EGFR 엑손19 결손 환자군과 EGFR 엑손21 L858R 치환 변이 환자군에서도 유의한 무진행생존기간 연장 효과를 확인했다. EGFR 엑손19 결손 환자군에선 이레사 투여군 9.2개월, 비짐프로 투여군 16.5개월로 나타났고 EGFR 엑손21 L858R 치환 변이 환자군에선 게피티닙 투여군 9.8개월, 비짐프로군 12.3개월로 나타났다. ARCHER1050은 투약 경험이 없는 EGFR 변이 NSCLC 환자 452명을 대상으로 진행된 다국적, 다기관, 무작위, 오픈라벨 3상 임상이다.
송찬우 한국화이자제약 항암제사업부 전무는 “비짐프로 국내 허가로 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료에 새 옵션을 제시할 수 있게 됐다”며 “국내 의료진 및 폐암 환자에게 효과적인 치료옵션을 제공하도록 노력할 것”이라고 말했다.
비짐프로는 2세대 EGFR 변이 비소세포폐암 표적항암제로 이전 투약 경험이 없는 EGFR 엑손19 결손 또는 엑손21 L858R 치환 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 가지고 있다. 2018년 미국 식품의약국(FDA)로부터 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐으며 같은해 9월 승인을 받았다. 지난해 4월엔 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 시판 허가를 받았다.
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