유나이티드제약 ‘실로스탄CR정’ 특허소송 취하 … 후발 제네릭, 판매 걸림돌 제거 ‘안도’

제약바이오

손세준 기자
등록 2020-02-20 06:00:00
수정 2020-09-10 03:01:13

소송 유지에 실익 없다 판단한 듯 … 지난해 매출 429억원, 오리지널의 2.3배 … 후발약 유나이티드 아성 깰지 미지수

한국유나이티드제약이 콜마파마와 진행 중이던 ‘실로스탄CR정’(실로스타졸, cilostazol) 특허 분쟁을 사실상 포기했다. 유나이티드제약은 최근 ‘실로스탄CR정’의 특허와 관련해 콜마파마를 상대로 제기했던 모든 소송을 취하했다.

그동안 ‘실로스탄CR정’과 관련해 콜마파마와 특허침해금지 소송 2건, 소극적 권리범위확인심판 3건 등 총 5건의 법적 분쟁을 진행해 왔는데, 그중 소극적 권리범위확인심판 1건을 제외한 나머지 4건을 취하한 것이다.

남은 소극적 권리범위확인심판 1건은 콜마파마가 청구한 것으로, 조만간 심결이 나올 전망이다. 업계에 따르면 유나이티드제약은 이 심판에서 패소하더라도 특허법원에 항소할 의지가 없는 것으로 전해졌다.

실로스탄CR정은 오츠카의 항혈전제 ‘프레탈정’의 서방형 개량신약으로 2013년 출시됐다. 이보다 2년 앞선 2011년 오츠카가 먼저 선보인 ‘프레탈서방캡슐’과 함께 2018년까지 약 6년 동안 실로스타졸 성분 서방형 제제 시장을 양분해왔다.

그러나 지난해 5월 콜마파마가 ‘프레탈서방캡슐’의 제네릭인 ‘프레실로서방캡슐’을 허가받으면서 새로운 경쟁에 직면하게 됐다. 특히 30여개 제약사가 콜마파마에 위탁해 ‘프레탈서방캡슐’ 제네릭 수십개 품목을 허가받으면서 실로스탄CR정은 후발 제품으로부터 위협을 받게 됐다.

이에 유나이티드제약은 프레실로서방캡슐 등 프레탈서방캡슐 제네릭들이 자사의 특허를 침해하고 있다며 한국콜마를 상대로 2건의 특허침해금지 소송을 제기했다. 정제와 캡슐제로 제형은 다르지만 이들 제네릭이 실로스탄CR정 특허의 균등침해에 해당한다는 것이다.

특허균등침해란 특허를 좁게 해석하거나, 후발주자가 특허 구성요소를 변형시켜 특허를 침해하는 것이 잘못됐다며 침해로 인정하는 것이다. 미국에서는 특허보호 범위가 너무 광범위하거나 불분명하게 되면 기술발전을 저해한다며 균등침해를 인정하지 않는 분위기가 강하다.

이미 프레탈 특허 회리 공략에 성공해 제네릭 출시를 앞두고 있던 콜마파마는 곧바로 실로스탄CR정이 보유한 3개 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 특허심판원으로부터 자사가 생산하는 제네릭이 실로스탄CR정의 특허 범위에 속하지 않음을 확인받기 위해서였다.

실로스탄CR정은 용출률 향상과 부작용 발현을 최소화한 실로스타졸 서방정, 경구용 서방성 제제, 약물 방출제어용 조성물 등 총 3개의 특허를 보유하고 있다.

콜마파마는 이 중 ‘경구용 서방성 제제’ 특허와 ‘용출률 향상과 부작용 발현이 최소화된 실로스타졸 서방정’ 특허에 대해 지난해 8월과 11월 각각 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아냈다.

유나이티드제약은 특허침해금지 소송이 진행 중인 상황에서 특허심판원이 연달아 콜마파마의 손을 들어주자 곧바로 특허법원에 항소했다.

그러나 유나이티드 측이 소송을 중단하기로 결정하면서 이들 항소심은 특허침해금지 소송과 함께 1차 변론조차 열지 않은 상태에서 취하됐다.

유나이티드제약 관계자는 “실로스탄CR정과 다른 실로스타졸 서방형 제제는 제형이 다르다”며 “경쟁 약물이 출시된 이후 실로스탄CR정의 실적이 건재해 소송을 더 진행할 필요가 없다고 판단했다”고 말했다. 더 구체적인 설명은 하지 않았다.

실로스탄CR정의 지난해 원외처방액은 전년(324억원)보다 무려 32% 증가한 429억원을 기록했다. 오리지널인 프레탈서방캡슐(162억원)의 2.7배에 달하는 금액이다.

유나이티드제약의 소송 포기로 특허 걸림돌 없어진 제네릭사들은 더욱 공격적으로 제품을 판매할 수 있게 됐다. 그러나 실로스탄CR정’의 시장 영향력이 압도적인 상황이어서 기대만큼 실적을 올릴 수 있을지는 미지수라다.

업계 관계자는 “지난해 중반께부터 프레탈서방캡슐 제네릭들의 판매가 시작됐으나, 아직 1억원을 넘는 품목이 없다”며 “이런 가운데 유나이티드제약은 특허 분쟁을 포기한 만큼 실로스탄CR정에 대한 영업력을 더욱 강화할 것으로 보인다”고 말했다. 6년 넘게 공들인 시장인 만큼 시장점유율이 쉽게 떨어지도록 방치하지는 않을 것이란 전망이다.

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