셀트리온은 지난 13일(현지시간) 캐나다 보건청(Health Canada)에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다.

이 치료제는 TNF-α(종양괴사인자알파)억제제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 레미케이드 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙, Infliximab)를 피하주사(SC) 제형으로 변경해 개발한 항체 바이오의약품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 받았다.

캐나다 보건청은 셀트리온이 EMA에 제출한 임상 데이터를 인정, 바이오베터 형태로 약 1년간 허가 심사를 진행할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)은 이 치료제를 신약으로 판단해 1·2상 임상을 면제했다. 지난해 7월 3상 임상을 시작했다

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미국·캐나다를 포함한 북미 지역 TNF-α 억제제 시장은 42조원 규모로 전세계 76%에 달한다. 캐나다에선 주정부차원에서 의료비 재정 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 확대하고 예외적인 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 ‘의무 전환 정책’을 추진하고 있다.

셀트리온 관계자는 “캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대한 우호 정책을 펴는 국가”라며 “최초의 인플릭시맙 SC 제형인 램시마SC가 허가를 받으면 순조로운 시장 진입이 예상된다”고 말했다.

한편, 지난 12일 오스트리아 빈에서 개최된 ‘2020 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)’에선 램시마SC의 염증성장질환(IBD) 적응증 임상 결과가 ‘톱 10 하이라이트’에 선정됐다.