美 FDA, 1만명 대상 임상서 암 발생위험 증가 확인 … 일동제약 ‘벨빅정’·‘벨빅엑스알정’ 2개 품목
식품의약품안전처는 14일 식욕억제 목적으로 사용하는 ‘로카세린(lorcaserin)’ 성분의 향정신성의약품에 대해 판매중지 및 회수·폐기 조치를 내렸다고 밝혔다. 판매중지 품목은 이 성분이 함유된 일동제약 ‘벨빅정’·‘벨빅엑스알정’ 등 2개 품목이다.
이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 5년간 과체중 또는 비만환자 중 심혈관계 고위험 환자 약 1만2000명을 대상으로 한 임상시험 결과 로카세린 투여군 462명(7.7%)에서 520건, 위약 투여군 423명(7.1%)에서 470건의 원발암이 진단됐다.
위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 췌장암·대장암·폐암 등 일부 암 종류의 발생률이 높게 나타났고, 치료기간이 길수록 위약 투여군 대비 암 발생이 더 빈번해지는 것을 확인했다.
식약처는 앞서 지난 1월 16일 안전성 서한을 통해 국내 의약전문가·환자 등에게 처방·치료 시 로카세린 성분 의약품의 암 발생 가능성을 고려할 것을 권고했다.
식약처는 로카세린에 의한 암 발생 위험 증가가 체중조절 효과보다 위험한 것으로 판단해 이번 조치를 내렸다. 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제도 차단했다. 마약류취급자 5만여명에겐 문자메시지로 관련 정보를 전달했다.
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