JW생명과학, 화이자 ‘프리세덱스프리믹스주’ 특허 회피 도전

제약바이오

손세준 기자
등록 2020-02-13 06:00:00
수정 2020-09-09 23:50:28

특허청 우선심판 신청으로 심사기간 단축 전망 … 이르면 8월께 결과 확인 가능

JW생명과학이 국내 제약사 가운데 처음으로 한국화이자의 진정제 ‘프리세덱스프리믹스주’(덱스메데토미딘염산염)에 대한 특허 도전에 나섰다. 이 회사는 최근 특허심판원에 화이자의 ‘덱스메데토미딘 프리믹스 제형’ 특허에 대한 소극적 권리범위 확인심판을 청구했다.

이 특허는 ‘프리세덱스프리믹스주’가 가진 유일한 특허다. 별도의 재심사 기간이 부여되지 않은 제품인 만큼 JW생명과학이 특허 회피 공략에만 성공하면 제네릭 출시 걸림돌이 사라지게 된다.

JW생명과학은 이번 심판을 청구하는 과정에서 특허심판원에 우선심판 신청서도 함께 제출했다. 심판은 심리가 성숙된 후에 청구하는 게 원칙이지만, 긴급히 처리해야 할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 다른 사건에 우선해 심판할 수 있다.

통상적으로 7개월~1년가량 소요되는 일반 심판과 달리 우선심판을 신청하면 6개월 이내에 심결을 받을 수 있다. JW생명과학은 이르면 오는 8월께 이번 심판의 결과를 받아 볼 수 있을 전망이다.

‘프리세덱스프리믹스주’는 화이자의 진정제 ‘프리세덱스’의 단점을 개선한 제품으로 집중치료 시 인공호흡을 실시하는 환자의 진정, 수술 및 시술 시 비삽관 환자의 의식 진정에 사용하는 약물이다. ‘미다졸람’이나 ‘프로포폴’ 대비 중환자 섬망(delirium) 발생률이 낮고 호흡억제를 최소화할 수 있어 상황이 급박한 중환자에게 많이 처방된다.

프리세덱스의 단점은 바이알에 든 주사제를 반드시 생리식염수에 희석해 사용해야 한다는 것이다. 중환자실에서 발생하는 의료적 오류의 30% 이상은 약물 희석 과정에서 발생하는 오염이나 감염 등과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 이런 오류는 환자의 안전과 직결될 수 있어 철저한 관리가 필요하다. ‘프리세덱스’ 역시 의료진의 관리가 필요한 약물로, 언제든 의료 사고로 이어질 수 있는 잠재적 위험이 존재했다.

화이자는 이같은 단점을 극복하기 위해 별도의 희석 과정을 거치지 않아도 되는 ‘프리세덱스프리믹스주’를 2017년 출시했다.

원내 처방 의약품인 데다 비급여 품목이어서 매출액이 공개되지는 않았으나 프리세덱스프리믹스주의 수입액은 출시 첫해 67만8229달러(한화 7억9963만1991원)에서 2018년 218만1052달러(한화 25억7146만308원)으로 급증했다.

같은 기간 프리세덱스 수입액은 260만4396달러(30억7058만2884원)에서 108만3237(12억7713만6423원)으로 절반 이상 줄었다. 프리세덱스프리믹스주가 기존 프리세덱스 시장을 빠르게 대체하고 있다.

업계 관계자는 “JW생명과학은 수액 전문 생산 기업이어서 중환자실에서도 많이 사용되고 있는 만큼 영업망이 막강하다”며 “프리세덱스프리믹스주 특허 도전에 성공해 제네릭을 출시하면 수액 제품과 함께 시너지 효과가 클 것”이라고 말했다.

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