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우울증약 ‘프리스틱서방정’ 제네릭 의약품 첫 허가신청
  • 김신혜 기자
  • 등록 2020-02-11 06:00:00
  • 수정 2020-09-09 12:07:17
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  • 지난 6일 식약처에 허가신청서 접수 … 지난해 6월 5개 제약사 특허 회피 성공
한국화이자의 항우울제 ‘프리스틱서방정’
시판후조사(Post Market Surveillance, PMS, 또는 신약재심사)가 종료된 한국화이자의 항우울제 ‘프리스틱서방정’(성분명 데스벤라팍신, desvenlafaxine succinate monohydrate)의 첫 제네릭 의약품 허가신청이 식품안전품의약처에 접수됐다. 이에 따라 식약처는 특허권자인 화이자에 허가신청 사실을 알렸다. 허가를 신청한 제약사는 아직 확인되지 않았다.

프리스틱은 2014년 국내시판을 허가받은세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitor, SNRI) 계열 항우울증 신약이다.

업계에 따르면 제네릭 신청사는 프리스틱서방정의 주성분 데스벤라팍신숙신산염과 동일한 계열이지만 염이 다른 데스벤라팍신벤조산염 제제의 허가를 신청했다. 

프리스틱은 염 특허(2022년 10월 7일 만료 예정)가 존재해 품목허가 이후 곧바로 출시할 수 없었으나 지난해 6월 환인제약, 명인제약, 삼진제약, 한림제약, 넥스팜코리아 5개 제약사가 ‘O-데스메틸-벤라팍신의 신규 석시네이트 염’ 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 이겨 특허 회피에 성공함으로써 제네릭 조기 진입이 가능해졌다. 지난 5일 프리스틱의 PMS가 종료되면서 허가를 신청할 수 있게 됐다.

5개 제약사 중 넥스팜코리아는 지난해 5월 자사의 데스벤라팍신서방정(벤조산염 추정)과 프리스틱의 안전성과 약동학적 특성을 비교하는 임상시험을 승인받아 진행했으며 현재는 모두 완료된 상태다.
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