2017년 오리지널 매출, 143억 정점 찍고 하락세 … 지난해 10월 종근당 필두로 생동성 허여 제품까지 가담해 경쟁자 늘듯
룬드벡의 파킨슨병 치료제 ‘아질렉트정’(Azilect 성분명 라사길린메실산염 rasagiline mesylate)의 제네릭이 줄줄이 허가를 받고 된다. 식품의약품안전처는 4일 삼성제약의 ‘삼성라사길린정’ 2개 품목을 허가했다. 5일에도 한국파비스제약의 ‘알사킨정’ 2개 품목 허가가 예고돼 있다.
지난달에는 셀트리온제약 ‘셀파린정’과 한국파마 ‘파마라사길린정’, 한국유니온제약 ‘유니온라사길린정’, 한국프라임제약 ‘라사트정’ 등 총 6개 품목을 허가해 올해에만 10개 품목이 허가를 받았다.
이같은 아질렉트 제네릭의 허가는 지난해 10월부터 시작됐다. 종근당을 필두로 한국파마, 명인제약, 삼일제약 4개사가 같은 날 허가를 받았다. 이어 연말까지 한국콜마, 현대약품, 한국글로벌제약, 이연제약, 보령제약, 환인제약, 제일약품, 하나제약, 대웅제약, 대웅바이오, 마더스제약, 유유제약, 한화제약, 초당약품, 셀트리온제약, 씨트리, 고려제약 등이 차례로 허가를 받아왔던 것.
이에 따라 현재(오는 5일 포함)까지 허가된 전체 품목 수는 총 47개 품목이다. 생물학적동등성시험을 진행하고 있는 곳과 생동성 허여(다른 업체의 생동성시험 자료로 허가 받음)를 통해 허가를 받는 제약사까지 더하면 향후 품목 수는 더욱 늘어날 전망이다.
더욱이 이들 제네릭 중 30개 품목은 이미 보험급여를 받아 이달부터 급여가 적용됐다. 일부 제약사들은 벌써 제품 영업에 나섰다.
이는 오리지널 의약품인 아질렉트가 2013년 국내에 허가된 이후 줄기차게 매출 실적을 끌어올렸기 때문이다. 2018년 저용량인 0.5mg 제품까지 추가되면서 상승곡선이 이어지고 있다.
아이큐비아 자료에 따르면 아질렉트는 2014년 9억6100만원 시작으로, 2015년 71억원으로 도약했고, 2016년에는 107억원으로 블록버스터 대열에 합류했다.
2017년 143억원까지 늘었다가 2018년에는 139억원으로 다소 줄었다. 하지만 2019년 3분기까지 118억원을 기록해 전년 동기 102억원보다 앞섰다.
아질렉트의 낮은 진입장벽도 제네릭 양산을 부추겼다. 아질렉트의 용도특허가 만료된 데 이어 결정형 특허 역시 특허료 미납으로 삭제된 것으로 알려져, 생동성시험만으로 제네릭 시장에 진입할 수 있게 됐다. 그럼에도 불구하고 오리지널약의 매출 규모에 비해 과다한 제네릭이 등장한 만큼 시장 확보에는 장벽이 존재할 것으로 보인다.
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