시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 종양선별 진단검사 제품인 ‘유톱 MSI 디텍션 키트’(U-TOP MSI Detection Kit)가 지난달 31일자로 자궁내막암과 난소암에 대해서 적응증을 인정받았다고 2일 밝혔다. 이 제품은 2017년 8월에 대장암, 2018년 8월 위암에 적응증을 획득한 데 이어 이번 허가로 총 4가지 암에서 진단의 정확도, 임상적 유효성과 안전성을 입증했다.

 

이같은 성과는 출시 2년 만에 이룬 쾌거로 내년에는 췌장암과 담도암을 추가할 계획이다. 이 검사키트는 종양세포에서 특이적으로 나타나는 염색체 이상인 현미부수체 불안정성(Microsatellite Instability, MSI)을 검사해 종양을 선별하는 제품이다. MSI는 유전자복제실수교정유전자(DNA mismatch repair gene,dMMR 유전자)의 기능이 망가져 DNA 복제 과정에서 실수로 만들어진 염기가 정상적으로 보완되지 못해 돌연변이가 축적돼 일어나는 것으로 밝혀져 있다.


MSI 현상은 대장암, 위암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암, 담도암 외에도 폐암, 방광암, 전립선암 등 다양한 고형암에서 관찰돼 진단지표로 활용성이 넓다.

 

2017년 5월 미국 식품의약국(FDA)은 암종에 상관없이 고빈도 MSI(MSI-H) 양성 환자에게 면역항암제인 MSD의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 MSI-H나 dMMR 바이오마커를 가진 절제 불가능하거나 전이된 고형암의 성인 및 소아 환자에 사용할 수 있도록 허가했다. 암의 발생 부위와 상관없이 바이오마커의 발현 여부를 기준으로 항암제의 적응증을 허가한 첫 사례였다.

 

그러나 한국은 미국과 달리 각 암종에 대해 임상시험을 통해 효과가 입증된 암종에만 키트루다의 적응증을 승인해주고 있어 이 약의 혜택을 입는 환자가 제한적이다. 이에 암종별 세부 학회 차원에서 키트루다를 비급여 또는 급여로 사용할 수 있도록 건강보험심사평가원 등에 청원하고 있는 상황이다.

 

시선바이오 관계자는 “유톱 MSI 디텍션 키트가 국내 유일의 MSI 검사 허가 제품임에도 모든 암에 적용할 수 없는 실정”이라며 “국내 실정에 맞게 발생 빈도가 높거나 예후가 좋지 않은 암종을 우선적으로 제품의 적응증을 확대해나가겠다”고 말했다.

 

시선바이오의 MSI 검사법은 기존 검사보다 간편하고 효율성이 높아 검사의 보편화에 기여하고 있다. 복잡하고 고가의 별도 분석장비가 필요하며 판독에 일관성이 떨어지는 기존 검사의 단점을 개선하기 위해 이미 상당수 병원에서 보유하고 있는 장비로 검사가 가능하도록 프로세스를 개발했다. 이로써 비용을 낮췄고 대형병원이 아닌 소규모 병원 및 검사기관에서도 MSI 검사를 실행할 수 있다.

 

이 회사는 그리스, 이탈리아, 코스타리카 등에 MSI 검사 키트를 수출하고 있으며 태국, 베트남, 대만, 불가리아 등으로부터도 러브콜을 받고 있다. 이 제품은 지난해 11월 산업통상자원부로부터‘2019년 차세대 세계일류상품’에 선정됐고, 앞서 2017년 9월엔 유럽 판매에 필수적인 CE 인증을 획득했다.

 

박희경 대표는 “MSI 양성 환자가 몇몇 특정 면역항암제에 치료효과가 입증돼 이를 처방받으려면 처방 전에 MSI 검사가 필수적으로 이뤄져야 한다”며 “더 많은 암환자가 첨단 면역항암제의 혜택을 볼 수 있도록 검사 대상을 확대하는 게 급선무여서 적응증 확대에 박차를 가하겠다”고 밝혔다.