DNA 복사과정 오류 수리 고장 누적 알려주는 지표 … 항암맞춤치료에 필수검사로 상품성 높아
시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 맞춤항암치료를 위한 종양 선별 제품 ‘유톱MSI디텍션키트(U-TOP MSI Detection Kit)’가 ‘2019년 차세대 세계일류상품’에 선정됐다고 22일 밝혔다.
차세대 세계일류상품은 지난 3년간 수출 증가율이 국내 수출 증가율보다 높거나 신기술 혹은 유망 제품으로 인정된 제품에 한해 인증을 허가한다. 산업통상자원부가 주관하고 KOTRA(대한무역투자진흥공사)가 지원한다.
이 제품은 대장암·위암 등의 주요 발병 원인인 암 돌연변이의 축적 상태를 반영하는 유전자 지표인 ‘현미부수체 불안정성 (Microsatellite Instability, MSI)’을 검사하는 제품으로, 독보적인 혁신기술로 평가되고 있다. 식품의약품안전처의 체외진단의료기기 3등급 허가 및 CE 인증을 받았다.
세포가 DNA를 복제하는 과정에서 에러가 빈번하게 일어나는데 짧은 염기서열의 반복 횟수가 정상보다 많아지면 돌연변이가 초래된다. 현미부수체 불안정성(MSI)은 복제 과정에서 DNA 불일치 수리(DNA Mismatch Repair, MMR) 능력에 결함이 생겨 짧은 염기서열의 반복이 과도하게 많아지는 누적적 유전자 변이 상태를 말한다.
시선바이오 관계자는 “유톱MSI디텍션키트 시판된 MSI 검사 제품 중 가장 분석이 간편하고 결과 판정이 용이하여 기존 MSI 진단의 문제점을 해결했다는 평가를 받아 국내 대형병원을 중심으로 제품을 채택하는 곳이 늘고 있다”며 “해외에서도 MSI 제품 수요가 높아 그리스, 이탈리아, 대만, 중국 등으로 진출을 본격화할 계획”이라고 설명했다.
이 진단키트는 현재 대장암과 위암의 선별검사에 사용되고 있다. 최근 자궁내막암과 난소암에 대한 임상시험이 성공적으로 완료돼 식약처에 허가 신청을 해 둔 상태다. 허가가 승인되면 대장암, 위암, 자궁내막암, 난소암에 대해 MSI 검사를 의학적 근거 아래 시행할 수 있게 된다. 내년에는 췌장암을 추가한다는 계획이다.
MSI 양성 환자는 ‘키트루다’ 등 최신 면역항암제에 대해 치료 효과가 좋은 것으로 알려져 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 MSI 검사결과가 양성일 경우 암종에 상관없이 키트루다를 처방할 수 있도록 승인했으며, 이를 포함한 면역치료제들이 총 16개 암종에서 표준치료법으로 자리잡았기 때문에 MSI 진단키트의 시장성이 높다는 게 시선바이오 측의 설명이다.
이 회사 박경희 대표는 “조속한 시일 내에 더 많은 암 환자가 MSI 검사를 받을 수 있도록 적응증 확대에 더욱 힘쓰겠다 ”며 “특히 췌장암 등 생존율이 낮은 암에 MSI 검사가 이뤄지고 효율적인 항암제 선정이 이어진다면 더욱 좋은 예후를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.
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