엘리퀴스, 세부환자군·입원항목별 임상연구서 VKA 대비 출혈 안전성 우위

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-11-05 11:36:27
수정 2022-11-08 00:46:59

AUGUSTUS 하위분석 결과 … PCI 환자선 입원율, VKA 치료군 대비 3.8%p 낮아

브리스톨마이어스스큅(BMS)과 화이자는 지난 9월 24일~29일 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 미국관상동맥중재술학회 연례학술대회(TCT 2019)에서 경피적관상동맥중재술(PCI) 시술 경험과 관계없이 급성관상동맥증후군(ACS)을 동반하거나 선택적 PCI를 받은 비판막성 심방세동(NVAF) 환자를 대상으로 경구용 항응고제 ‘엘리퀴스정(Eliquis 성분명 아픽사반, Apixaban)’과 비타민K길항제(VKA)를 비교하는 임상 4상 AUGUSTUS 연구의 두 가지 하위분석 결과를 발표했다고 5일 밝혔다.

AUGUSTUS 연구는 최근 PCI 시술 경험과 관계없이 ACS을 동반하거나 선택적 PCI를 받았으며 최소 6개월 동안 P2Y12 억제제 치료를 계획한 NVAF 환자 4614명을 대상으로 엘리퀴스와 VKA, 아스피린과 아스피린 위약의 독립적인 영향을 평가하기 위해 2X2 요인으로 디자인된 글로벌 다기관 무작위 대조군 시험으로 올해 3월 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC)에서 구두 발표됐다. 이 연구는 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine, NEJM)에도 게재됐다.

세부환자군·입원원인 별로 이뤄진 두 가지 하위 분석 결과, 임상적으로 중요한 하위 그룹(subgroup) 간 분석은 AUGUSTUS 주요 결과와 전반적으로 일관성을 보였다. 출혈 발생 위험과 관련, 엘리퀴스(1일 2회, 5mg)와 P2Y12억제제를 통한 항혈소판요법은 PCI 시술 경험과 관계없이 ACS을 동반하거나 선택적 PCI를 받은 NVAF 환자 하위 그룹에서 VKA 대비 일관된 비교 우위를 보였으며 입원원인 별 하위 분석에서도 엘리퀴스 치료군은 원인과 관계 없이 VKA 대비 모두 낮은 입원율을 보였다. 이 두 가지 결과는 미국심장협회(American Heart Association, AHA) 공식 학술지 ‘순환(Circulation)’에 게재됐다.

첫번째 발표된 하위분석은 AUGUSTUS 연구에 포함된 4614명의 환자를 △PCI를 받지 않은 ACS 환자 1097명 △PCI 치료를 받은 ACS 환자 1714명 △선택적 PCI 치료를 받은 환자 1784명 등 3개의 임상적으로 중요한 하위 그룹으로 나눠 엘리퀴스와 VKA의 출혈 관련 안전성을 평가했다. 그 결과 엘리퀴스 치료군(5.3%)과 PCI를 받지 않은 ACS 환자(11.5%), 엘리퀴스 치료군(10.7%)과 PCI 치료를 받은 ACS 환자(15%) 두 그룹에서 VKA 치료군 대비 6개월 차에 주요 출혈(ISTH major) 및 비주요 출혈(CRNM) 발생률이 낮은 것으로 나타났다. 선택적 PCI 치료를 받은 환자 그룹에선 유의한 차이가 없었다.

사망 또는 입원 그리고 사망 또는 허혈성 사건에 대해 미리 정의된 2차 복합 결과변수도 함께 분석됐다. 엘리퀴스 치료군(17.7%)은 PCI를 받지 않은 ACS 환자(24.4%) 그룹에서 VKA 치료군 대비 6개월 차에 사망 또는 입원 발생이 유의하게 낮았다. 그러나 PCI 치료를 받은 ACS 환자, 선택적 PCI 치료를 받은 환자 그룹에서는 유의한 차이가 없었다. 사망 또는 허혈성 사건 발생에서도 세 가지 그룹 간 유의한 차이는 없었다.

두번째 발표된 하위분석에서는 AUGUSTUS 연구에 포함된 4614 명의 환자를 대상으로 6개월의 추적 기간에 입원율과 입원원인을 항목별로 나눠 구체적인 분석을 수행했다. 분석 결과, 아스피린 복용 여부와 무관하게 P2Y12 억제제를 투여받은 환자에서 엘리퀴스 치료군(22.5%)은 VKA 치료군(26.3%) 대비 입원율이 낮게 나타났다.

강성식 한국화이자제약 의학부 전무는 “엘리퀴스는 임상적으로 중요한 하위 그룹간 분석에서 VKA 대비 유의하게 낮은 출혈 발생 위험과 유사한 사망 및 입원율을 나타낸 AUGUATUS 주요 결과와 전반적으로 일관된 결과를 보였다”며 “추후 다양한 AUGUSTUS 하위분석 결과가 주요 학회에서 발표될 예정으로 이와 관련한 효과·안전성 프로파일이 쌓여 엘리퀴스를 사용한 항혈전 치료전략 수립에 힘이 될 것”이라고 말했다.

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