보령제약 관계사 바이젠셀이 자체 개발 중인 면역항암제 ‘VT-EBV-N’(엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus·EBV) 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T lymphocytes·CTLs)이 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다.
이번 희귀의약품 지정으로 바이젠셀은 현재 진행중인 ‘VT-EBV-201(개발명)‘의 임상 2상이 끝나는 대로 신속 허가신청을 할 수 있게 됐다.
VT-EBV-201은 희귀난치성질환이자 혈액암의 일종인 EBV양성 NK/T세포림프종 환자 중 관해 후 재발 고위험군 환자를 대상으로 완전 치유를 목적으로 미세잔존암을 제거하기 위한 치료제로 개발되고 있다. 2017년 임상시험계획(IND)을 승인 받고 현재 임상 2상이 진행 중이다.
VT-EBV-201는 연구자주도임상 결과가 국제학술지에 소개되면서 주목을 받은 바 있다. 2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)지에 발표한 논문에 따르면 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포림프종 환자 11명에게 VT-EBV-201를 투여한 결과 11명의 환자가 모두 생존해 전체생존율 100%, 5년 무병생존율이 90%에 달하는 것으로 나타났다.
NK/T세포림프종은 표준치료법이 없으며 2년 이내 재발률이 75%에 이른다. 재발됐을 때 치료법이 없어 상당수가 사망한다.
일반적으로 EBV는 동양인의 경우 인구 약 90%가 감염돼 있으며, 정상인에서는 암을 유발하지 않지만 면역체계가 손상돼 있을 경우 잠복하던 바이러스가 활성화해 암을 유발한다.
바이젠셀은 급성골수성백혈병 치료제인 ‘VT-Tri-A’의 개발도 준비하고 있다. 연내 식약처에 임상시험계획(IND)을 승인받고 상업화 임상에 진입하는 게 목표다.
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