로타릭스, 글로벌 리얼월드데이터로 G2P 혈청형 예방효과 입증

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-10-23 20:04:34
수정 2020-09-16 10:58:34

접종자 대상 로타바이러스 위장관염 입원예방 효과 재확인 … 벨기에·브라질 제품설명서에 추가

GSK(글락소스미스클라인)는 로타바이러스 백신 ‘로타릭스 액’의 우수한 예방효과를 입증한 벨기에·브라질 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)가 제품설명서 사용상 주의사항 항목에 추가됐다고 23일 밝혔다.

벨기에와 브라질에서 영유아 로타바이러스 백신 도입 후 로타바이러스 위장관염 예방 효과를 살펴본 결과 로타릭스 2회 접종 후 로타바이러스 장염으로 인한 입원을 각각 90%, 75.8% 예방하는 것으로 나타났다. 주요 혈청형인 G2P 예방효과도 각각 85%, 75.4%로 우수했다.

두 국가 모두 영유아 국가예방접종사업(NIP, National Immunization Program)에 로타바이러스 백신이 포함돼 있다. 벨기에는 유럽연합(EU) 중 최초로 로타바이러스 백신을 영유아 예방접종에 포함시켜 2006년 11월부터 부분적으로 급여를 적용했다. 브라질은 벨기에보다 앞선 2006년 3월부터 로타릭스로 영유아 예방접종을 시작했다.

벨기에 연구진은 2008년 2월~2010년 6월 벨기에 내 39개 병원에서 로타바이러스 위장염으로 입원한 215명의 환자군과 276명의 대조군(2006년 10월 1일 이후 출생, 14주 이상 영유아)을 대상으로 로타바이러스 예방접종의 유용성을 확인했다. 환자군의 48%, 대조군의 91%가 최소 1회 이상 로타바이러스 백신을 접종했으며 전체 로타릭스 접종율은 92%로 나타났다.

연구 결과 로타릭스 2회 접종 시 로타바이러스 위장관염 예방효과는 90%로 나타났으며, G2P 혈청형 예방효과는 85%, G1P 혈청형 예방효과는 95%로 확인됐다. 이 연구는 영국의학저널(British Medical Journal, BMJ)에 2012년 게재됐다.

브라질 연구진은 2008년 5월~2009년 5월 벨렘 지역 4개 병원에서 로타바이러스 위장관염으로 입원한 538명의 환자군과 507명의 병원대조군, 346명의 이웃대조군을 대상으로 로타바이러스 예방접종의 유용성을 확인했다. 환자군 68.0%, 병원대조군 76.3%, 이웃대조군 85.3%가 로타릭스를 1회 이상 접종한 것으로 확인됐다. 2회 모두 접종한 비율은 각각 53.7%, 60.7%, 74.0%로 나타났다.

연구 결과 로타릭스 2회 접종 시 로타바이러스 위장관염 예방효과는 이웃대조군에서 75.8%, 병원대조군에서 40.0%로 나타났으며 G2P 혈청형에 대한 예방효과는 75.4%로 확인됐다. 이 연구는 소아전염병저널(Pediatric Infectious Disease Journal, PIDJ)에 2011년 소개됐다.

김형우 GSK 백신학술부 부장은 “벨기에·브라질 리얼월드 데이터는 영유아 로타바이러스 예방접종의 유용성을 확인하기 위해 시행된 것”이라며 “질환 예방효과는 물론 로타바이러스 질환을 일으키는 주요 혈정형인 G2P에 대한 로타릭스의 우수성을 확인했다”고 말했다.

GSK의 로타릭스는 국내에서 가장 신속하게 주요 5가지 로타바이러스 혈청형(G1P, G2P, G3P, G4P, G9P)을 예방할 수 있는 로타바이러스 장염 예방백신이다. 로타릭스는 장에서 잘 복제되기 때문에 단 2회 접종으로 충분한 예방효과를 보이며 다양한 지역에서 실시한 대규모 임상과 실제 사용 후 데이터로 우수한 효과를 입증했다.

로타릭스는 2018년 3월 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 세계 판매 1위 로타바이러스 백신으로 2014년 기준 세계 130여개국에서 허가를 받았으며 로타바이러스 백신을 NIP에 포함시키고 있는 96개 국가 중 85%(82개국)에 달한다.

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