노바티스 말단비대증 치료제 ‘산도스타틴 ’, 출시 30주년 조명

제약바이오

정종호 기자
등록 2019-07-19 13:57:34
수정 2020-09-23 14:21:06

1세대 SSA제제로 장기 효과 및 안전성 입증 … 2세대 시그니포 라르, 지난해 국내 출시

한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 말단비대층치료제인 산도스타틴(성분명 옥트레오타이드 아세트산염, Octreotide acetate)의 글로벌 출시 30주년을 맞아 이 약의 효과와 안전성을 재조명하는 자리를 가졌다.

이 회사는 지난 5일 서울드래곤시티에서 ‘노바티스 뇌하수체 포럼 2019’(Novartis Pituitary Fourm 2019)를 개최하고 전문의들과 임상경험과 치료에 대한 최신지견을 공유했다.

노바티스는 말단비대증과 뇌하수체 질환 분야 선도기업으로 성장호르몬을 억제하는 소마토스타틴 유사체(Somatostatin Analog, SSA) 약물을 개발, 1988년 1세대 SSA인 산도스타틴을 출시했다. 2014년엔 2세대 SSA인 시그니포(파시레오타이드 파모산염, Pasireotide Pamoate) 라르(서방형주사제, Long Acting Release, LAR)를 선보이는 등 말단비대증 치료 옵션 확대에 기여해왔다.

산도스타틴 라르는 산도스타틴의 서방형 주사제로 국내에서 2005년 출시된 이후 가장 많이 처방되는 말단비대증 1차 치료제이다. 종양 축소, 성장호르몬(Growth Hormon, GH) 조절, 인슐린유사성장인자(Insulin-Like Growth Factors, IGF-1) 조절, 말단비대증 증상 조절 등의 효과를 보인다. 30년간 축적된 임상 경험을 통해 장기간 효과와 안전성이 입증된 바 있다. 한 달에 한 번 투여하며 10㎎, 20㎎, 30㎎, 40㎎ 등 환자 상태에 따라 용량을 조절할 수 있다.

시그니포 라르는 2세대 SSA 약물로 1세대 SSA 투여에도 불구하고 충분한 치료효과를 보이지 않는 말단비대증 환자에 사용이 가능한 국내 유일의 치료제다. 지난해 국내 출시돼 보험급여가 적용되고 있다.

이번 포럼은 1세대 SSA와 2세대 SSA 세션으로 진행됐다. ‘1세대 SSA’세션(좌장 이은직 연세대 세브란스병원 내분비내과 교수)에선 산도스타틴 라르의 장기간 치료로 질환을 조절한 성공 사례가 소개돼 주목을 받았다. 이들 사례에서는 공통적으로 성장호르몬 및 인슐린유사성장인자 수치가 안정적으로 조절되었고 종양 크기가 감소한 것으로 나타났다.

연자로 나선 김성운 경희대병원 내분비내과 교수는 “가장 중요한 바이오마커인 GH와 IGF-1 외에 갑상선자극호르몬 분비호르몬(Thyrotropin-Releasing Hormone, TRH) 반응, 인슐린부하검사(Insulin Tolerance Test, ITT), 경구당부하검사(Oral Glucose Tolerance Test, oGTT), 옥트레오타이드억제검사(Octreotide Suppression Test, OST) 등 다른 바이오마커를 복합적으로 확인하면서 치료해 나간다면 향후 말단비대증 치료 성과를 높이는 데 도움이 될 것”이라고 설명했다.

이어 ‘2세대 SSA’세션(좌장 김병준 가천대 길병원 내분비내과 교수)에서는 1세대 SSA 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 환자를 대상으로 한 2세대 시그니포 라르의 주요 임상결과와 실제 사용경험을 공유했다. 시그니포 라르의 효과는 주요 임상연구인 PAOLA를 통해 생화학적 조절 및 IGF-1 조절 효과 등이 1세대 SSA 대비 임상적으로 유의한 것으로 입증된 바 있다.

PAOLA 연구에서 시그니포 라르의 안전성 프로파일은 고혈당을 제외하고 산도스타틴 라르와 유사하게 나타났다. 연자로 나선 구철룡 연세대 세브란스병원 내분비내과 교수는 “시그니포 라르는 초기 사용 시 고혈당 발생 가능성에 대해 반드시 고려해야 하며, 발생 시 적극적 치료가 필요하다”고 지적했다.

크리스토프 로레즈 한국노바티스 항암제 사업부 총괄은 “이번 포럼은 말단비대증 치료에 대한 산도스타틴 라르의 장기간 임상적 유효성을 재조명하는 자리로서 의미가 깊었다”면서 “산도스타틴 라르에서 시그니포 라르에 이르기까지 노바티스는 말단비대증 환자들을 위한 최적의 치료 옵션을 제공하기 위해 노력해왔다”고 강조했다.

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