GC녹십자셀 ‘이뮨셀엘씨주’ 간암 재발위험 62% 감소 확인

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-06-11 17:53:15
수정 2020-09-24 15:20:13

리얼월드데이터 국제학술지 ‘BMC Cancer’ 최신호 게재 … 3상 임상 37%보다 치료효과 개선

GC녹십자셀은 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’의 리얼월드데이터(RWD) 논문이 국제 암 학술지 ‘BMC Cancer’ 최신호에 게재됐다고 11일 밝혔다. 이 연구는 2014년 2월부터 2017년 12월까지 이정훈 서울대병원 소화기내과 교수팀과 이준혁 삼성서울병원 소화기내과 교수팀이 이뮨셀엘씨주를 처방받은 간암 환자 59명과 처방받지 않은 간암 환자 59명의 재발없는 생존과 안전성 데이터를 비교한 것이다.

연구 결과 이뮨셀엘씨주를 처방받은 간암 환자의 재발위험은 62% 감소돼 이전 시행된 대규모 3상 임상시험에서 37%, 추적관찰(5년) 임상시험에서 33% 감소에 비해 우수한 효과를 보였다. 이뮨셀엘씨주를 투여한 환자의 간암 사이즈 및 간경변증 비중은 대조군에 비해 높았으나 재발 사례는 감소한 효과를 입증했다.

전반적 생존은 치료군에서 사망한 환자는 간암 재발로 인한 1명인 반면 대조군은 4명(3명 간암 재발, 1명 폐암)으로 나타났으나 추적관찰 기간 중앙값이 28개월로 짧아 유의미한 차이를 증명하지는 못했다.

이상반응은 모두 1·2등급으로 경미했으며 피로감(6.8%)이 가장 흔하게 발생했고 치료기간 중 이상반응으로 인한 치료스케줄 지연이나 중단은 발생하지 않았다.

이뮨셀엘씨주의 실제 임상자료를 바탕으로 근치적 절제술을 시행한 간암 환자에게 최소한의 이상반응으로 재발없는 생존과 전반적 생존을 모두 연장시키는 보조치료(Adjuvant therapy)임을 증명했다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 “미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 선진국 규제기관은 안전성, 부작용 모니터링, 규제, 비용효과를 증명하는 데 RWD를 사용한다”며 “의약품을 투여받는 환자에 대한 치료 유용성을 평가할 수 있는 자료”라고 말했다.

이뮨셀엘씨주는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 개인별 맞춤항암제다. 특수 배양 과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포를 제조해 환자에게 투여하는 새로운 개념의 항암제로 각광받고 있다.

GC녹십자셀은 230명의 간암 환자를 대상으로 이뮨셀엘씨주를 투여한 뒤 재발률은 37%, 사망률은 79% 감소된 3상 임상시험 결과를 2015년 세계적인 소화기학 학술지 ‘소화기병학(Gastroenterology)’에 발표했다. 장기추적관찰 임상으로 이뮨셀엘씨주 투여 후 추가치료 없이도 5년 이후까지 재발률은 33%, 사망률은 67% 각각 감소되는 등 장기적인 항암효과를 확인한 연구결과를 2018년 국제학술지 ‘암 면역학, 면역치료(Cancer Immunology, Immunotherapy)’에 발표했다.

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