암젠, 골다공증치료제 ‘이베니티주 프리필드시린지’ 식약처 허가 획득

제약바이오

손세준 기자
등록 2019-06-03 14:31:39
수정 2020-09-24 17:07:00

골형성 촉진·골흡수 억제 이중효과 … 심근경색·뇌졸중 병력 환자는 1년 투여 제한

암젠코리아는 골형성 촉진과 골흡수(골소실) 억제 두 가지 효과를 가진 골다공증 치료제 ‘이베니티주 프리필드시린지(성분명 로모소주맙 Romosozumab)’가 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 3일 밝혔다. 이베니티는 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가에 사용할 수 있다.

이베니티는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 억제하는 표적치료제로 골형성을 증가시키고 골흡수는 억제하는 이중효과를 가진다. 한 달에 한 번, 총 210㎎ 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105㎎씩 연속 2번 피하주사한다. 총 12회 투여하며 그 이후엔 비스포스포네이트 계열 골흡수억제제를 통한 유지요법이 필요하다.

정호연 대한골대사학회 이사장(강동경희대병원 내분비내과 교수)은 “골다공증 치료는 골절 예방을 최우선 목표로 삼는다”며 “골절 위험이 높아 더 강력한 골다공증 치료가 필요한 국내 환자에게 이베니티가 효과적인 대안이 될 것”이라고 말했다.

노상경 암젠코리아 대표는 “이베니티는 ‘프롤리아’(Prolia, 성분명 데노수맙 Denosumab)에 이어 암젠코리아가 국내에 두 번째로 선보이는 골다공증 신약”이라며 “급속한 고령화로 국내 골다공증 환자가 계속 증가하고 있고 골절로 인한 삶의 질 하락과 사회적 부담이 점점 심각해질 것으로 예상됨에 따라 효과적으로 골다공증 질환 관리에 만전을 기할 것”이라고 설명했다.

이베니티의 식약처 허가는 폐경 후 여성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 FRAME, ARCH와 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 3상 임상연구 BRIDGE를 기반으로 이뤄졌다.

위약 대조군 3상 임상시험인 FRAME을 통해 이베니티는 전(全)고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자에서 척추 골절 위험을 낮추는 효과를 보였다. 이베니티로 치료받은 1년 차에는 위약군 대비 이베니티 치료군에서 새로운 척추골절 위험이 73% 감소했다. 이베니티 1년 치료 후 프롤리아로 전환한 치료 2년 차에는 위약에서 프롤리아로 전환한 환자군 대비 새로운 척추 골절위험이 75% 감소했다.

알렌드로네이트 대조군 3상 임상시험인 ARCH 에서 이베니티는 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 여성 환자에서 알렌드로네이트(Alendronate) 대비 척추 골절과 임상적 골절 모두 우수한 예방 효과를 입증했다. 이베니티 1년 치료 후 알렌드로네이트로 전환한 군에서는 알렌드로네이트 지속치료군 대비 24개월 시점에 새로운 척추 골절 위험을 50% 낮췄고 1차 분석시점(중앙값 33개월 시점)에서 임상적 골절 위험을 27% 낮췄다.

남성 골다공증 환자를 대상으로 진행된 BRIDGE 임상에서 이베니티는 위약 대비 요추 골밀도를 12개월에 12.1% 증가시켜 유의미한 골밀도 개선 효과를 보였다.

이베니티를 투여하는 동안 심근경색 및 뇌졸중의 위험이 증가할 수 있어 지난 1년 이내에 이 질환을 경험한 환자에겐 투여가 제한된다. 이 치료제는 지난 1월 일본 후생노동성, 4월엔 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.

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