대웅제약이 개발 중인 SGLT2(Sodium-glucose cotransporter2)억제제 당뇨병치료 신약 ‘DWP16001’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처가 30일 최종 승인했다. 이 회사는 신장의 사구체 여과 과정에서 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT2를 선택적으로 억제해 포도당이 세뇨관에서 재흡수되는 것을 차단해 포도당을 소변으로 배출시키는 선택적 SGLT2 억제제를 연구해왔다.
임상 2상에서는 단독요법으로 ‘DWP16001’의 유효성과 안전성을 평가하며 서울대병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 환자 200여명을 대상으로 진행할 예정이다.
‘DWP16001’은 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상에서 기존 약물 대비 100배 이상 적은 용량으로도 우수한 요당 분비 효능을 발휘함을 입증했다. 15일 동안 반복 투여하면 하루 요당분비량이 50g 이상으로 활성대조군(40g)에 비해 더 나은 효능을 보이는 것으로 확인됐다.
박준석 대웅제약 신약센터장은 “그동안 SGLT2는 다국적 제약사들이 독차지하던 시장이었으나 차별화된 약효를 보유한 ‘DWP16001’ 신약이 개발되면 계열 내 최고신약(BEST IN CLASS)으로 자리잡길 희망한다”고 말했다. ‘DWP16001’은 2023년 국내 출시가 목표다.
대웅제약은 위궤양, 당뇨병, 섬유증, 자가면역질환, 만성통증 등 난치성 질환에 대한 혁신신약 파이프라인을 구축하고 연거푸 신규 임상시험에 착수하고 있다.
목록
