보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신형의료기기와 관련 기업의 지정과 지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 5일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이 법은 공포되고 1년 뒤부터 시행된다.

그동안 국내 의료기기 산업은 기술발전 및 연구개발을 바탕으로 국민의 건강한 삶 유지에 기여하고 수출 확대 등으로 국가 산업으로서 성장해왔다. 의료기기 수출은 2013년 23억5700만달러에서 2017년 31억6400만달러로 매년 약 7.6% 증가했다. 하지만 영세기업이 많아 정부지원이 체계적으로 이뤄져야 한다는 요구가 제기돼왔다. 업체 3283개 중 81%가 매출 10억원 미만인 것으로 확인됐다.

이에 정부는 2018년 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표하고 후속조치로 의료기기산업 육성을 위한 근거법 마련을 추진했다. ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 연구개발에 투자하는 기업은 혁신형 의료기기 기업으로 인증해 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원을 받는다.

식약처는 기존 의료기기에 비해 안전성·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 복지부와 협의해 혁신의료기기로 지정한다. 혁신의료기기는 단계별로 심사하도록 하고 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신속하게 제품화를 진행해 새 의료기술을 활용한 치료기회를 국민에게 조속히 제공한다는 방침이다.

또 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증제를 도입해 허가 시 제조 및 품질관리체계 평가자료 등 중복자료 제출을 면제하고 임상시험심사위원회의 계획승인을 받아 임상시험을 실시하도록 개선했다.

이밖에 의료기기 산업을 발전시킬 수 있는 생태계 조성을 위해 △의료기기 연구개발(R&D) 투자 확대 △허가 등을 위한 임상시험 및 시험검사 지원 △의료기기 국산화 및 신뢰도 향상 지원 △전문인력 양성 △컨설팅 및 정보제공 등 인프라 지원등이 법안에 포함됐다.

복지부와 식약처는 관련 하위법령 및 구체적인 시행 방안을 마련할 예정이다.