식품의약품안전처가 28일 희귀난치질환자 치료보장 등의 내용을 담은 ‘2019년 업무계획’을 발표했다. 이를 위해 오는 3월부터는 ‘희귀·난치질환자 건강 지킴이 사업’을 본격 추진한다. 

우선 희귀·난치질환자가 필요로 하는 해외 대마성분 의약품에 대해 한국희귀·필수의약품센터를 통한 수입을 허용한다. 국내 임상시험 의약품뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 치료 목적으로 허용하고 사용승인 기간을 대폭 단축하며 각종 임상시험 정보를 투명하게 공개해 임상시험 약에 대한 접근성을 보장키로 했다. 또 어린이용 인공혈관 등 희소하거나 긴급도입이 필요한 의료기기는 국가가 우선 비용을 지원해 신속 공급하는 제도를 신설할 계획이다.

식약처는 국정목표인 ‘혁신적 포용국가’ 비전을 식품·의약품 분야에서 실현하기 위해 올해 중점 업무추진 방향을 △기본이 탄탄한 먹거리 안전 △믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품 △따뜻함과 소통을 더한 안전 △맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장 등 4가지로 설정했다.

식품 안전 부문에서는 온라인에서 유행하고 있는 먹거리나 위생용품 등을 집중 모니터링하는 ‘온라인 건강 안심 프로젝트’를 추진한다. 유튜브, 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품, 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품을 수시로 조사해 결과를 투명하게 공개한다. 이를 위해 의·약사, 식품영양 전문가, 소비자단체가 참여해 질병치료, 예방 등 의학적 효능을 내세우며 광고하는 식품과 화장품 등의 허위·과장 광고 여부를 검증할 방침이다.

식품안전인증제도(HACCP)도 개편한다. 식품업체가 인증받은 HACCP 기준 준수 여부를 확인하기 위해 사전통지 없이 불시점검하는 체계를 갖추고 오는 10월엔 점검기록 위·변조를 막고 위생상태 등을 실시간 확인할 수 있도록 사물인터넷(IoT) 기술을 활용한 시스템을 도입할 계획이다.

의약품 안전과 관련해서는 의약품 제조공정 중에 불순물이 생성돼 문제가 된 발사르탄제제 고혈압약 사건의 재발방지를 위해 허가·등록 과정에서 제조업체가 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화하는 등 원료의약품 관리강화 방안을 내놨다. 해외에서 원료의약품을 수입할 때도 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 의무화하고 위험성이 높은 업소를 우선 순위로 정해 현지실사를 확대한다.

9월엔 ‘대한민국 약전(KP)’을 전면 개정해 안전기준을 국제기준에 맞게 대폭 신설·강화하고 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)을 우수의약품제조품질관리기준(GMP)에 반영토록 한다.

또 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비로 확대하고 임상시험과 관련해서도 표준 피해보상 절차를 수립키로 했다.

인체이식형 의료기기는 이미 출시된 제품과의 동등성 인정여부와 상관없이 반드시 임상시험에서 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화한다. 

이외에도 K-뷰티 강국 도약을 위한 ‘K-코스메틱 세계 로드쇼’ 개최, 화장품 동물대체시험법 개발, 안자극 시험법 OECD 승인 추진 등 글로벌 진출을 위한 정책이 시행될 예정이다.

류영진 식약처장은 “2019년은 국민건강보호를 위해 급변하는 환경에 선제적으로 대응하고 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현할 것”이라며 “국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것”이라고 말했다.