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삼성바이오에피스 ‘온트루잔트’ 미국 판매허가 획득
  • 손세준 기자
  • 등록 2019-01-21 11:54:48
  • 수정 2020-09-19 16:38:13
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  • 허셉틴 바이오시밀러, 13개월만에 FDA 승인 … 미국 내 판매·마케팅 MSD가 맡아

삼성바이오에피스가 지난 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 유방암치료제 ‘온트루잔트’
삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암치료제 ‘온트루잔트(성분명 트라스트주맙 trastzumab)’의 판매허가 승인을 획득했다고 21일 밝혔다. 2017년 12월 바이오의약품 품목허가신청서(BLA) 검토 이후 13개월 만의 결과로 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사인 MSD(미국 머크)가 담당한다.

온트루잔트는 로슈 ‘허셉틴주’의 바이오시밀러다. 허셉틴은 로슈가 판매하는 초기·전이성 유방암 및 전이성 위암 치료제다. 2017년 기준 글로벌 매출액은 약 8조원 수준으로 글로벌 판매 5위를 기록했다. ‘로슈 금융 리포트 2017’에 따르면 허셉틴의 미국시장 규모는 약 4조원 수준이다.

삼성은 지난해 미국에서 열린 종양학회 및 유방암 심포지엄에서 임상 3상 추적결과를 발표해 온트루잔트와 허셉틴 간 생존율 측면에서 유사성을 입증했다. 유럽에선 판매허가를 얻어 MSD를 통해 판매 중이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 자가면역질환치료제(TNF-α억제제)뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받게 됐다“고 말했다.

얀 반 애커(Jan Van Acker) MSD의 최고 마케팅 책임자는 “온트루잔트의 효능은 미국 헬스케어 시장에서 의사 및 환자의 요구를 충족시킬 것”이라고 밝혔다.

삼성바이오에피스는 애브비 ‘휴미라주’의 바이오시밀러(성분명 아달리무맙, 유럽명 임랄디)의 미국 판매허가 획득을 위해 FDA에 BLA를 제출했으며 지난해 9월부터 서류심사 중이다.

 

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