2상 임상결과로 허가 가능 … EGFR·HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자 대상 표적치료·1차치료 가능성 확인 중
한미약품이 기술수출한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’이 올해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(BTD, Breakthrough Therapy Designation)로 지정될 전망이다. 9일 한미약품에 따르면 포지오티닙 관련 기술을 도입한 미국 스펙트럼이 3분기 실적발표에서 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정을 신청, 올해 통과가 기대된다고 밝혔다.
FDA의 혁신치료제 지정 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가해주는 제도다.
한미약품의 포지오티닙은 2015년 미국 스펙트럼에 기술수출한 표적항암제다. DNA 염기서열 중 단백질 구성정보를 담고 있는 엑손(Exon) 부위의 20번째 유전자를 타깃으로 한다. 상피세포성장인자수용체(EGFR) 및 상피세포 성장인자수용체2(HER2) 엑손에서 20번째 유전자에 돌연변이가 있으면 암세포 종류와 상관없이 약효를 보이는 방식으로 작용한다.
한미약품 관계자는 “EGFR) 및 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적치료제 및 1차치료제 가능성을 확인하는 임상 2상을 진행하고 있다”며 “다른 치료제와 병용요법, 기타 고형암 연구 등 글로벌 임상도 진행 중”이라고 밝혔다.
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