셀트리온이 일본에서 항암항체바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명 트라스트주맙 trastuzumab)의 주요 적응증인 유방암 치료 관련 오리지널의약품 특허무효 항소심에서 승소했다.

허쥬마는 유방암·위암 치료에 쓰이는 항암항체바이오시밀러다. 이 약의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 일본 오리지널의약품 시장 규모는 약 4000억원 규모로 추산된다. 일본 후생노동성(MHLW)은 지난 3월 위암 적응증에 대한 허쥬마의 판매를 승인했고 허쥬마는 셀트리온헬스케어와 일본 파트너사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)를 통해 지난 8월부터 판매를 시작했다.

이번에 무력화시킨 특허 2건은 2020년 만료를 앞둔 조기유방암 환자치료에 관한 특허로 2016년부터 특허무효화를 시도한 셀트리온은 항소심에서 모두 무효판결을 받아 적응증 추가 변경·허가 준비에 들어갔다. 이르면 내년 초에는 변경허가가 완료될 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “지난 3년간의 노력으로 일본 유방암 환자에게도 항암항체바이오시밀러 혜택을 제공할 수 있게 됐다”며 “보수적인 제약바이오 시장으로 손꼽히는 일본에서 바이오시밀러 우호 정책이 발표되고 있는 만큼 시장을 선점하겠다”고 밝혔다.