세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 미국 CAR-T 개발업체 리미나투스 파마(Liminatus Pharma, LLC.)와 한국 내 합작회사(Joint Venture) 설립을 위한 양해각서를 체결했다고 26일 밝혔다.

두 회사는 리미나투스 파마가 보유한 GCC CAR-T의 한국 및 중국 내 독점판매권을 갖고 판매허가를 얻기 위한 임상연구 및 제조 등을 전담할 합작회사를 공동 설립하고, 중국 및 한국시장에서 GCC CAR-T를 출시할 계획이다.

GCC(Guanylate cyclase 2C)는 결장·직장·췌장·위·식도의 전이성 종양에서 발현되는 선택적 바이오마커다. GCC만을 타겟하는 GCC CAR-T는 암세포에만 특이적으로 작높하고 정상세포에는 영향을 주지 않아 안전성이 높다. 또 고형암에 대한 강력한 항암기능과 안전성을 입증한 비임상시험 결과가 시카고 AACR(American Association for Cancer Research, 미국암연구학회)에서 발표되기도 했다.

리미나투스 파마의 앞선 CAR-T 생산기술과 녹십자셀의 세포치료제 임상시험 및 제품 출시 노하우를 활용하면 GCC CAR-T의 국내 임상시험 및 시장 진입을 앞당겨질 것으로 기대된다. 특히 중국 시장의 경우 GC녹십자셀의 네트워크를 활용해 대형 현지 파트너사와 계약을 체결하고 동반 진출한다는 계획이다.

GC녹십자셀은 GCC CAR-T의 미국 식품의약국(FDA) 임상에서 한국 내 병원을 추가해 글로벌 임상시험을 지원하고, 리미나투스 파마는 현재 진행 중인 면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’의 미국 진출에 협력해 시너지를 창출할 계획이다.

스캇 월드만(Scott A. Waldman) 리미나투스 파마 책임연구원 겸 미국 토마스제퍼슨대병원 교수는 “여러 연구를 통해 GCC CAR-T의 효과와 안전성을 입증했다”며 “이번 양해각서로 리미나투스 파마와 GC녹십자셀은 세계 세포치료제 시장에서 빠르게 도약할 것으로 기대된다”고 말했다.


이득주 GC녹십자셀 사장은 “지난달 이뮨셀-엘씨가 FDA로부터 간암에 대한 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다”며 “이를 통해 미국시장 진출을 가시화하고, GC녹십자셀이 개발중인 CAR-T와 이번 JV설립으로 확보한 GCC CAR-T를 통해 파이프라인을 완성해 세계적인 종합 면역항암제 전문기업으로 도약할 것”이라고 말했다.

이뮨셀-엘씨는 FDA로부터 간암 희귀의약품으로 지정돼 미국 시장 진출시 7년간의 독점권을 인정받고, 임상시험 진행 및 인허가과정에서 정책 지원 및 세금 감면 등 혜택을 받게 된다.

면역항암제 ‘이뮨셀-엘씨’는 환자의 혈액을 원료로 만드는 개인별 맞춤항암제로 약 2주간의 특수 배양과정을 통해 항암기능을 극대화한 면역세포로 제조된다.