대웅제약은 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’ 생산공장(경기도 화성시 향남제약단지)이 지난 18일 유럽 의약품청(EMA)으로부터 의약품품질제조관리기준(GMP) 승인을 획득했다고 밝혔다.

이 공장은 앞서 지난달 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품제조품질관리기준(cGMP), 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 인증을 각각 받았다. 

대웅제약은 지난해 6월 통합허가절차(centralized procedure) 방식으로 EMA에 나보타 신약허가신청서(marketing authorization application)를 제출했다. 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)이 지난 1월 29일부터 2월 2일까지 5일간 공장을 실사했다.

EMA 소속 국가의 규제기관 중 한 곳이 실사하는데 국내 바이오의약품 중 영국 MHRA 실사를 통과한 것은 나보타가 처음이라고 회사 측은 설명했다. 박성수 나보타사업본부장은 “영국 MHRA는 유럽 규제기관 중에서도 까다롭게 조사한다”며 “나보타가 내년에 북미를 시작으로 유럽에서도 판매허가를 받는다면 해외 매출이 급증할 것”이라고 말했다.

유럽은 미국 다음으로 의약품 시장 규모가 큰 지역으로 전세계 보톨리눔톡신 시장에서 25~30%의 점유율을 차지하고 있다.