사노피, PCSK9억제제 고콜레스테롤혈증 신약 ‘프랄런트’ 국내 출시

제약바이오

김선영 기자
등록 2018-06-05 20:39:30
수정 2020-09-13 15:02:21

급여 논의 중 … 스타틴요법 실패한 환자 24주 후 LDL-C 수치 30~46% 감소

사노피아벤티스코리아의 PCSK9억제제 계열 고콜레스테롤혈증 신약 ‘프랄런트’

사노피아벤티스코리아는 새로운 기전의 비스타틴계 고콜레스테롤혈증 신약인 ‘프랄런트(성분명 알리로쿠맙, alirocumab)’를 5일 비급여 출시했다고 밝혔다.

이 약은 사노피가 미국 바이오기업 리제네론과 공동개발한 약으로 프로단백질전환효소 서브틸리신·켁신9(PCSK9, proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)을 억제한다. 저밀도지단백(LDL)수용체를 분해시키는 PCSK9 활성을 차단, 간세포 표면의 LDL수용체 수를 증가시켜 혈중 LDL 결합 콜레스테롤(LDL-C)을 강력하게 낮춘다.

프랄런트는 성인 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 식이요법에 대한 보조요법으로 지난해 1월 시판허가를 받았다. 스타틴 최대 용량으로도 LDL-콜레스테롤이 충분히 조절되지 않거나, 근육통 등으로 스타틴 불내성(intolerance)을 보이는 환자에 스타틴과 또는 스타틴 및 다른 지질저하제와 병용해 사용한다.

이 약의 적응증인 최대 내약용량의 스타틴으로 LDL-C가 조절되지 않는 고위험군에는 △급성 심정지를 일으키는 주요 원인인 급성관상동맥증후군(ACS) △심혈관질환 발병위험이 약 20배 높은 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH) 등이 해당된다.
관상동맥질환을 동반한 이상지질혈증 환자와 심혈관질환을 앓은 적 있는 HeFH 환자는 심혈관질환 초고위험군에 속하는데 이들 환자의 70~80%는 스타틴 등 기존 표준요법으로 LDL-C 목표치(70㎎/㎗ 미만) 도달에 실패하는 상황이다.

사노피 관계자는 “초고위험군 환자에게 프랄럴트 공급이 시급하다고 판단해 비급여로 먼저 출시했다”며 “건강보험심사평가원과 급여가 책정을 논의 중”이라고 말했다.

이 약은 프리필드펜 2종(75㎎/㎖ 및 150㎎/㎖)으로 출시돼 환자의 LDL-C 수치에 따라 용량을 선택할 수 있다. 2주에 한 번 환자가 자가주사해 투여 주기가 길고, 편의성이 높다.

프랄런트는 심혈관질환 고위험 환자, HeFH 환자, 스타틴 불내성 환자 등이 참여한 3상 임상시험 프로그램인 ‘ODYSSEY’에서 효과와 안전성이 입증됐다.

스타틴을 최대 용량 투여함에도 심혈관질환 위험이 높은 환자가 포함된 그룹에 프랄런트를 병용투여한 임상연구 ‘ODYSSEY COMBO I·II’ 결과 프랄런트 병용투여군은 위약군 대비 치료 24주 후 LDL-C 수치가 29.8~45.9% 감소했다. 52주 치료기간에 감소 효과가 유지됐다. 또 HeFH 환자 대상 임상연구 ‘ODYSSEY FH I·II’에서는 프랄런트 투여군의 59.8%(ODYSSEY FH I)및 68.2%(ODYSSEY FH II)가 치료 24주째에 LDL-C 목표 수치에 도달했다.

한국지질동맥경화학회 진료지침위원회는 지난 4월에서 ‘이상지질혈증 치료지침 제4판 요약본’ 약물 치료전략에 PCSK9억제제를 포함시켰다.

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