글락소스미스클라인(GSK) 한국법인은 3제 복합 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 ‘트렐리지’(성분명 플루티카손푸로에이트 100㎍·유메클리디늄 62.5㎍·빌란테롤 25㎍, Fluticasone Furoate·Umeclidinium·Vilanterol)가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다.
 
트렐리지는 국내 최초의 COPD 3제 복합제로 이 회사의 기존 건조분말 디바이스(DPI, Dry Powder Inhaler)인 ‘엘립타’로 1일 1회 투여한다. 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 플루티카손푸로에이트, 지속성 무스카린길항제(LAMA)인 유메클리디늄, 지속성 베타-2 아드레날린촉진제(LABA)인 빌란테롤 등 기전이 다른 세 성분이 조합됐다. ICS·LAMA 2제 복합제로 증상이 조절되지 않는 중증 환자에서 유지요법으로 사용할 수 있다.

트렐리지와 ICS·LABA 2제 복합제인 부데소니드·포르모테롤(Budesonide·Formoterol, 대표약 테바 ‘듀오레스피 스피로맥스’) 제제를 비교한 ‘FULFIL’ 임상연구 결과 트렐리지 투여군은 1차 유효성 평가인 1초강제호기량(FEV1, 폐기능검사의 한 종류)이 대조군보다 171㎖ 높았다.
트렐리지 투여군은 대조군 대비 건강 관련 삶의 질 설문(SGRQ, St. George‘s Respiratory Questionnaire) 점수가 높았으며, 중등도 및 중증 COPD 악화위험이 35% 낮았다(연간 발생률 0.22 대 0.34). 결과는 지난해 ‘미국호흡기·중환자의학저널’(AJRCCM, American Journal of Respiratory and Critical Medicine)에 실렸다.

트렐리지는 이 회사의 기존 COPD 2제 복합제인 ‘렐바’(ICS·LABA, 플루티카손프루에이트·빌란테롤), ‘아노로’(LAMA·LABA, 유메클리디늄·빌란테롤) 등과 비교한 ‘IMPACT’ 임상에서 두 대조약보다 중등도·중증 증상 악화율이 낮았다. 폐기능 및 삶의 질 지표도 통계적으로 유의하게 개선했다.
트렐리지 투여군은 중증 악화로 연간 입원한 비율이 아노로 투여군 대비 34%(0.13 대 0.19) 감소해 유의성이 입증됐다. 렐바 투여군 대비 통계적인 차이를 보이지 않았지만 13% 낮았다(0.13 대 0.15). 결과는 지난달 세계 의학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨’(NEJM)에 게재됐다.

트렐리지는 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받았다. 지난달 IMPACT 연구에서 기류제한 증상을 동반하거나 호흡기계 급성 악화가 나타난 COPD 환자들을 대상으로 효과를 입증해 FDA로부터 관련 적응증을 추가로 획득했다.

GSK는 이번 신약 허가로 COPD치료제 포트폴리오를 기존 LAMA 단일제 ‘인크루즈’, 2제 복합제 렐바와 아노로에서 강화하게 됐다.