식품의약품안전처는 뇌전증·조울증(양극성장애) 치료제 성분인 라모트리진(lamotrigine) 제제 투여 후 발열·발진이 나타나는 환자를 즉시 평가, 혈구탐식성림프조직구증식증(HLH)이 의심되는 경우 투약을 중단토록 하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 2일 밝혔다
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이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 관련 제제 복용 후 HLH로 인해 지속적인 발열(38.3도 이상), 피부발진, 간·신장·폐 등 신체 장기 전반과 혈구에 심각한 문제를 일으킬 수 있음을 경고하는 서한을 발표한 데 따른 것이다.

HLH는 활성화된 림프구와 대식세포(macrophage)가 통제할 수 없을 정도로 증식돼 나타나는 심각한 염증질환으로 △발열·발진 △비장비대(enlarged spleen) △혈구감소증 △트리글리세리드 수치 상승 또는 혈중 피브리노겐 감소 △혈중 페리틴 수치가 높은 경우 △골수·이자·림프절 생검에서 혈구탐식증 확인된 경우 △자연살해세포(NK cell, natural killer cell) 활성도 저하·결핍 △장기면역세포활성을 보이는 혈중 CD25 수치 상승 등 8개 증상 가운데 5개 이상이 나타날 때를 일컫는다.

국내에 허가된 라모트리진 제제는 총 20품목으로 7곳의 업체가 공급하고 있다. 2016년 기준 생산·수입실적은 약 80억원으로 대표 품목은 △한국산도스의 ‘라멥틸’ △이연제약의 ‘라모진’ △한림제약의 ‘라비시틴’ 등이다.