한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난달 25일 항PD-1 면역항암제  ‘옵디보’(성분명 니볼루맙, nivolumab)가 비소세포폐암 3상 임상 ‘CheckMate-078’와 두경부 편평세포암 3상 임상 ‘CheckMate-141’에서 기존 화학요법 대비 사망위험을 각각 32% 줄였다고 24일 밝혔다.

CheckMate-078은 치료받은 적 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 옵디보 투여군과 도세탁셀(docetaxel) 투여군으로 무작위 배정한 다음 두 약의 효과를 비교했다. 중국 허가를 위한 임상인 만큼 등록된 환자의 약 90% 이상이 중국인이었다.

연구 결과 옵디보 투여군에서 1차 평가지수(primary endpoint)인 전체생존기간(OS) 연장효과는 PD-L1 발현율이나 비소세포폐암의 조직학적 특징과 관계없이 나타났다.

옵디보 투여군은 2차 평가지수 중 하나인 객관적반응률(ORR)이 17%로 도세탁셀 투여군 4%보다 4배가량 높았다. 반응지속기간(DOR)이 아직 중앙값에 도달하지 않은 반면 도세탁셀 투여군은 5.3개월이었다. 3등급 이상의 치료 관련 중증 이상반응이 10% 발생해 도세탁셀 투여군의 47%에 비해 낮았으며, 이상반응으로 인한 치료중단율은 3%로 도세탁셀 투여군의 5%보다 낮았다.

중국 식품의약품처(CFDA)는 지난해 11월부터 옵디보를 비소세포폐암 2차치료제로 허가할지 여부를 심사하고 있다.

CheckMate-141는 백금기반 치료에 실패한 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자 대상으로 옵디보를 표준 화학요법인 메토트렉세이트(MTX, methotrexate)·도세탁셀·세툭시맙(cetuximab, 오리지널약 독일 머크의 ‘얼비툭스’) 중 연구자가 선택한 치료제와 비교하는 무작위 배정 연구다.

최소 2년간 추적관찰한 결과 옵디보 투여군은 화학요법 대비 사망위험이 32% 감소했다. OS 중앙값이 7.7개월로 대조군인 화학요법 시행군의 5.1개월보다 길었다. 2년생존율이 16.9%로 대조군의 6%에 비해 높았다. 옵디보의 안전성 프로파일은 화학요법 대비 우수했으며, 기존 임상결과와 일치했다.

두경부 편평세포암에서 옵디보의 OS 연장효과는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 나타났다. PD-L1 발현율 1% 이상인 환자는 치료 2년이 지난 후 화학요법 대비 사망위험이 45% 낮았으며, PD-L1 발현율 1% 미만인 환자는 27% 감소했다.

로버트 페리스(Robert Ferris) 미국 피츠버그대 의대 힐만암센터 교수는 “이번 결과는 OS 중앙값이 6개월 미만인 두경부 편평세포암 환자에게 고무적인 소식”이라고 평했다.

두 건의 연구결과는 지난 16일(현지시간) ‘미국암연구학회’(AACR)에서 발표됐다.