식품의약품안전처는 국내 시판 후 보고된 중대한 이상사례를 분석·평가해 경구 제형의  류마티스관절염치료제 메토트렉세이트(methotrexate), 주사 제형의 항암제 독소루비신(doxorubicin), 주사 제형의 당류제 만니톨(mannitol) 등 3개 성분(46개 품목)의 허가사항(사용 주의사항)에 추가했다고 21일 밝혔다.

메토트렉세이트는 류마티스관절염 치료를 목적으로 복용한 환자에서 B형간염이 다시 활성화돼 간염이 빠르게 진행된 사례가 보고됐다. 허가사항의 사용상 주의사항에 ‘B형간염 재활성화’가 추가됐다. 이 성분은 백혈병, 비호지킨림프종, 유방암, 폐암, 두경부암 등을 치료하는 항암제로도 쓰인다.

독소루비신(doxorubicin)은 빈크리스틴(vincristine) 등 항암제와 병용투여하면 면역저하로 폐렴이 발생한 사례가 있었다. 허가사항의 주의사항에 ‘폐렴’이 추가됐다. 독소루비신은 악성림프종, 소화기암(위암·간암·직장암 등) 치료에 쓰인다.

만니톨은 수술중, 수술후, 외상후 급성신부전 예방 및 치료 등에 사용된다. 두개(頭蓋) 내압을 떨어뜨리기 위해 투여한 후 혈중 나트륨 수치가 상승한 사례가 보고됐다. 허가사항의 주의사항에 ‘고나트륨혈증’이 추가됐다.