삼성바이오에피스는 19일(미국 현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 유방암치료제 ‘허셉틴’(성분명 트라스투주맙, trastuzumab, 개발사 스위스 로슈)의 바이오시밀러인 ‘SB3’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다 

SB3는 지난달 유럽에서 ‘온트루잔트’, 국내에서 ‘삼페넷’이란 상품명으로 각각 허가받았다. 유럽에서 허셉틴 바이오시밀러로 시판승인을 받은 약은 온트루잔트가 최초다. 국내에선 대웅제약이 삼페넷을 독점판매하기로 했다.

허셉틴은 HER2(사람상피세포성장인자수용체2, human epidermal growth factor receptor2) 표적치료제로 초기·전이성 유방암, 전이상 위암 등에 처방된다. 지난해 전세계에서 약 7조8000억원어치가 판매돼 전체 의약품 중 매출 8위를 차지했다. 

삼성바이오에피스는 미국에서 지난 4월 미국 얀센의 TNF-α(종양괴사인자-알파, tumor necrosis factor-alpha) 억제제 ‘레미케이드’(성분명 인플릭시맙, infliximab)의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’(유럽 상품명 ‘플릭사비’, 개발명 SB2)의 시판승인을 받았다. 현지 파트너인 MSD가 이 약을 판매하고 있다.

유럽에선 미국 암젠의 TNF-α억제제인 ‘엔브렐’(성분명 에타너셉트, etanercept) 바이오시밀러 ‘베네팔리’(국내·미국 상품명 ‘브렌시스’, 개발명 SB4)와 레미케이드의 바이오시밀러 ‘플릭사비’를 현지 파트너인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매하고 있다.

지난 8월에는 유럽에서 미국 애브비의 TNF-α억제제 ‘휴미라’(아달리무맙, adalimumab)의 바이오시밀러 ‘임랄디’(국내 상품명 ‘하드라마’)를 허가받아 업계 최초로 TNF-α억제제 계열 블록버스터 자가면역질환치료제 3종의 바이오시밀러를 모두 보유하게 됐다.