한국릴리는 경구 류마티스관절염 치료제 ‘올루미언트’(성분명 바리시티닙, baricitinib)가 지난 11일 성인 중등증 및 중증 활동성 류마티스관절염 2차치료제로 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다.
 
이 약은 야누스키나제(Janus Kinase, JAK) 억제제로 사이토카인(면역세포가 분비하는 단백질)이 염증반응을 일으키는 신호전달 과정 중 야누스키나제 그룹인 JAK1와 JAK2의 작용을 선택적으로 저해한다.

단독투여 또는 메토트렉세이트(MTX, methotrexate)와 병용투여한다. 권장용량은 1일 1회 4㎎(1정)이나 환자의 상태에 따라 2㎎(1정)을 복용할 수 있다. 4㎎, 2㎎ 두 가지 용량으로 나뉜다. 

올루미언트는 관련 환자 3000명 이상이 참여한 4개의 3상 임상에서 MTX 치료경험이 없거나, MTX 또는 기존 항류마티스 약제(Conventional Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, cDMARDs) 또는 종양괴사인자 억제제(TNF, tumor necrosis factor inhibitors)에 충분한 반응을 보이지 않는 환자 등 다양한 환자군에서 임상적 유용성이 각각 확인됐다.

올루미언트·MTX 병용요법은 ‘RA-BEAM’ 임상에서 대표적인 표준치료법인 TNF억제제 한국애브비의 ‘휴미라’(아달리무맙, adalimumab)·MTX 병용요법 대비 뛰어난 효과를 입증했다.

이 임상에는 MTX 단독요법에 실패한 성인 중등증 및 중증 활동성 류마티스관절염 환자 1305명이 참여했다. 연구진은 MTX를 기본 치료로 유지하면서 올루미언트, 휴미라, 위약을 추가해 이들 환자를 세 그룹으로 무작위배정했다.

연구 결과 치료 12주째 ACR20(미국 류마티스학회가 정한 평가 기준에 따라 증상이 20% 이상 개선됨) 도달률은 올루미언트 투여군 70%, 휴미라 투여군 61%, 위약 투여군 40%로 확인됐다.

올루미언트 투여군은 휴미라 투여군에 비해 환자의 성과보고(PRO, Patient Reported Outcome), 신체기능(HAQ-DI, Health Assessment Questionnaire-Disability Index), 질병활성도(PtGA, Patient’s Global Assessment of Disease Activity), 통증·전신상태(VAS, Visual Analogue Scale, 0~100㎜) 등 평가에서 점수가 유의하게 높았다. 치료 52주째에 올루미언트 투여군은 통증이 36.1점 감소해 30.3 줄어든 휴미라 투여군 대비 감소폭이 컸다.

이 약은 지난 2월 유럽연합(EU)에서 처음 승인받았으며, 6월 쿠웨이트·스위스, 7월 일본에서 각각 허가받았다.

최정윤 대구가톨릭대병원 류마티스내과 교수는 “류마티스관절염 치료가 발전했지만 여전히 많은 환자가 일상생활에서 통증·피로감 등 불편을 겪고 있다”며 “치료효과 부족 또는 부작용으로 치료를 중단하기도 한다”고 설명했다. 이어 “올루미언트가 기존 치료제의 한계를 일부 극복할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.