한국MSD는 항PD-1 면역항암제(또는 PD-1 면역관문억제제)인 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙, pembrolizumab)가 지난달 식품의약품안전처로부터 PD-L1(programmed death-ligand 1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1 결합물) 발현율에 관계없이 진행성 비편평 비소세포폐암 1차 치료에 항암화학요법(페메트렉시드·카보플라틴, pemetrexed·carboplatin)과 병용할 수 있도록 적응증 확대를 승인받았다고 밝혔다.

이 약은 진행성 비소세포폐암 1차·2차 단독요법으로만 사용돼왔다. 항암화학요법과 같은 날에 투여하되 항암화학요법보다 먼저 투여해야 한다. 3주마다 1회 200㎎을 주사한다.

이번 적응증 확대는 ‘KEYNOTE-021G1’ 임상연구를 바탕으로 이뤄졌다. 이 임상에는 EGFR(상피세포성장인자수용체, Epidermal Growth Factor Receptor)이나 ALK(역형성 림프종인산화효소, anaplastic lymphoma kinase) 유전자 변이가 없으며, 치료경험이 없는 123명의 진행성 비편평 비소세포폐암 환자가 참여했다.

연구진은 키트루다·페메트렉시드·카보플라틴 3제요법과 페메트렉시드·카보플라틴 2제요법 투여군으로 나눠 효과를 비교했다. 키트루다 병용요법 투여군 대 기존 항암화학요법 투여군의 객관적반응률(ORR)은 55% 대 29%로 키트루다 투여군이 2배가량 높았다. 두 그룹의 6개월 이상 반응이 지속된 환자 비율은 92% 대 81%, 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 13개월대 8.9개월였다.

김상표 항암제 사업부 상무는 “키트루다는 비소세포폐암 1차·2차 단독요법에 이어 1차 병용요법을 적응증으로 확보한 유일한 면역항암제”라고 의미를 부여했다.