한국아스트라제네카는 전이성 유방암치료제 ‘파슬로덱스주’(성분명 풀베스트란트, fulvestrant)가 지난 17일 식품의약품안전처로부터1차 치료제 및 팔보시클립과의 병용요법으로 적응증 확대를 허가받았다고 밝혔다.
 
이로써 파슬로덱스는 내분비요법제로 치료받은 적 없는 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-), 폐경기 이후 여성의 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 1차치료제로 사용할 수 있게 됐다. 또 팔보시클립과 병용해 내분비요법 후 진행된 HR+ 및 HER2-의 진행성 또는 전이성 유방암에 사용할 수 있게 됐다.
 
1차치료 적응증 획득은 폐경 후 HR+ 전이성 또는 국소진행성 유방암 환자를 대상으로 기존 1차치료제인 ‘아리미덱스’(아나스트로졸, anastrozole)대비 파슬로덱스의 효능의 평가한 ‘FALCON’ 3상 임상을 기반으로 이뤄졌다. 파슬로덱스 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 16.6개월로 아나스트로졸 투여군의 13.8개월보다 길었다.

내장전이((visceral metastatic)가 없는 환자에서도 파슬로덱스 투여군의 PFS 중앙값이 22.3개월로 아나스트로졸 투여군의 13.8개월 대비 연장돼 모든 하위그룹에서 일관된 효과를 나타냈다. 파슬로덱스의 가장 흔한 이상반응은 관절통이었지만 치료를 중단한 환자는 없었으며, 기존 안전성 프로파일과 일관됐다.
 
내분비요법 치료 후 진행된 에스트로겐수용체 양성(HR+ 중 ER+) 폐경기 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 ‘CONFIRM’ 임상에서 파슬로덱스 고용량(500㎎) 투여군은 저용량(250㎎) 투여군 대비 사망위험을 19% 낮추고 전체생존기간(OS) 중앙값을 4.1개월 연장했다(26.4개월 대 22.3개월).
 
팔보시클립과의 병용요법 승인 근거가 된 ‘PALOMA-3’ 임상에서도 파슬로덱스는 내분비요법 이후 진행된 HR+ 및 HER2- 전이성 유방암 환자에서 팔보시클립과 병용 시 9.5개월의 연구자 평가 PFS를 기록, 파슬로덱스와 위약을 투여 받은 환자군 4.6개 대비 효과가 입증됐다. 화학요법 대비 양호한 안전성 프로파일을 보였다.
 
파슬로덱스는 2007년 10월 국내 허가를 받았으며, 에스트라디올과 유사한 친화력을 가진 경쟁적 에스트로겐 수용체 길항제로 부분적인 작용 기능 없이 에스트로겐의 타 호르몬 분비 작용을 억제한다. 파슬로덱스는 권장용량 500mg을 1일, 15일차, 29일차에 투여하고 이후로는 한달에 한번 각 둔부에 한번씩 근육 내 주사로 5㎖를 두번 투여한다.