사노피아벤티스코리아는 PCSK9억제제 ‘프랄런트주(성분명 알리로쿠맙, alirocumab)’가 한국인 심혈관질환 고위험군 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 ‘ODYSSEY KT’ 3상 임상연구를 하위분석한 결과 92%가 치료 24주째에 저밀도지단백(LDL) 결합 콜레스테롤 목표치에 도달했다고 23일 밝혔다.

이 회사는 기존 프랄런트의 글로벌 3상 임상 프로그램인 ‘ODYSSEY’ 연구결과와 일치하는지를 확인하기 위해 PCSK9억제제 관련 연구 중 최초로 한국인만을 대상으로 유효성과 안전성을 분석했다.

ODYSSEY KT 임상에는 스타틴을 최대 내약 용량으로 투여했음에도 콜레스테롤 수치가 조절되지 않는 한국인 환자 83명(프랄런트 치료군 40명, 위약군 43명)이 참여했다. 프랄런트 치료군과 위약군은 무작위배정됐으며, 다른 지질저하제와 병용투여했다. 

프랄런트 치료군은 4주째부터 유의한 LDL-C 감소를 보였으며, 이런 경향은 연구 종료시점인 24주째까지 유지됐다. 프랄런트 치료군은 24주째에 LDL-C 수치가 기저치 대비 65.7% 감소한 반면 위약군은 11.1% 증가했다. LDL-C 수치가 70㎎/㎗ 미만으로 떨어진 환자 비율은 프랄런트 치료군이 92%로 위약군의 12.7%보다 높았다.

프랄런트는 LDL-C뿐 아니라 아포지질단백질B(ApoB), 비고밀도지질단백질-콜레스테롤(non HDL-C), 지질단백질a(LPa), 총콜레스테롤(TC) 수치를 유의하게 낮췄고, 내약성도 양호했다. 프랄런트 및 위약 투여군 간 안전성에는 유의한 차이가 없었다.

남창욱 계명대 동산의료원 심장내과 교수는 “심혈관질환 위험도가 높을수록 LDL-C 목표치 달성이 어려워 적극적인 치료가 필요하다”며 “프랄런트는 이런 환자를 위한 새로운 치료옵션”이라고 말했다.

연구결과는 지난달 8~9일 서울에서 열린 ‘제6회 국제지질동맥경화학회’(ICoLA)에서 발표됐다. 이번 학회에서는 ‘한국 고콜레스테롤혈증 환자의 심혈관질환 위험 평가 및 지질치료와 목표달성률’에 관한 연구결과도 소개됐다. 2015년 8월부터 지난해 3월까지 전국 19개 기관에서 최소 3개월 이상 지질조절치료를 받고 있는 1034명을 대상으로 2011년 유럽심장학회(ESC 및 EAS) 가이드라인 기준에 따라 심혈관질환 위험도를 평가한 결과 피험자 중 72.2%(747명)가 심혈관질환 초고위험군에 속해 LDL-C 조절이 시급한 것으로 나타났다. 심혈관질환 위험도가 높은 군일수록 LDL-C 목표달성률이  낮았으며, 고위험군의 44.4%, 초고위험군의 61%는 기존 표준요법으로도 LDL-C 치료목표에 도달하지 못했다.