양승조 국회 보건복지위원장 충남 천안병 의원은 지난 29일 식품의약품안전처로부터 받은 국정감사 자료를 확인한 결과 지난해 의약품 부작용 보고 건수가 22만8939건으로 2008년 1만2796건보다 약 18배 증가한 수치다. 

올 상반기에만 부작용 보고 건수가 11만8635건에 달했다. 다만 보고된 이상반응과 의약품 간 인과관계 여부를 밝히기 위한 추가 조사가 필요하다.

의약품 중대 부작용 의심 현황도 증가하고 있다. 지난해 사망 원인이 의약품 복용으로 의심되는 사망 건수는 1787건으로 2013년 1587건에 비해 12.6% 증가했고, 올해에도 6월까지 1074건이 발생했다.

지난해 의약품 부작용으로 입원 또는 입원기간 연장을 초래한 건도 1만2479건으로 2013년 7315건에 비해 70.6%나 증가했다. 이와 함께 △생명위협(880건) △중대한 불구나 기능저하(156건) △선천적 기형 초래(12건) 등이 보고됐다.

의약품 부작용 피해 사례는 오심이 3만9743건으로 가장 많았고 △가려움증 2만1197건 △어지러움 1만8406건 △구토 1만7302건 △두드러기 1만5932건 순이었다.

식약처는 “사망자·입원·입원기간 연장 등 연도별 의약품 중대 부작용 사례 건수가 증가하고 있는 이유는 더 분석해봐야 할 것 같다”며 “의약품 부작용이 접수되면 해당 사안이 외국허가 사항에 반영돼 있는지, 허가물질이 맞는지 등 통계학적 유의성 등을 검토해 허가변경 등 안전조치를 하고 있다”고 말했다. 또 “인체에 직접적인 영향이 있는지 확인하기 위한 임상시험 등은 인력과 예산 부족 등으로 진행이 어렵다”고 덧붙였다. 

양승조 보건복지위원장은 “내달 17일 식약처 국정감사에서 의약품 부작용 보고 건수 증가와 중대 부작용 피해 증가의 원인을 철저하게 분석하겠다”고 말했다.

부작용 보고된 의약품 성분 안전조치 사례