한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 29일 식품의약품안전처로부터 PD-1(programmed death receptor-1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1) 면역억제제(항PD-1 면역항암제)인 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙, nivolumab)가 신세포암·방광암·두경부암·전형적 호지킨림프종 적응증을 추가로 승인받았다고 31일 밝혔다.

이와 함께 흑색종에선 기존 옵디보 단일요법에서 CTLA-4(세포독성 T림프구 항원-4, cytotoxic T-lymphocyte associated protein-4) 면역관문억제제인 오노약품공업의 ‘여보이’(이필리무맙, ipilimumab)와의 병용요법으로 적응증이 확대됐다.

적응증 확대로 옵디보 단독요법은 △이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 △백금기반 화학요법 투여 중 또는 후에 질병이 진행됐거나 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 △이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 △자가조혈모세포이식(HSCT) 후 및 이식 후 브렌툭시맙베도틴 투여 후 재발성 또는 진행성 전형적 호지킨림프종 치료에 사용할 수 있게 됐다. 옵디보와 여보이 병용요법은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료제로 허가받았다. 옵디보 단독 또는 병용요법은 PD-L1 발현 여부와 관계없이 사용할 수 있다.
 
안명주 성균관대 삼성서울병원 종양내과 교수는 “추가로 허가된 옵디보 적응증에는 예후가 좋지 않은 암종이 포함돼 있다”며 “옵디보의 적응증 확대는 이들 암종의 치료 방향을 결정하는 데 긍정적인 변화를 가져올 것”이라고 설명했다. 이어 “다만 새로운 기전의 약물이고 치료받는 모든 환자에 반응이 있는 것은 아니므로 신중하게 접근해야 한다”고 덧붙였다.

옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 항PD-1 면역항암제다. 지난해 4월 1일 국내 면역항암제 최초로 PD-L1 발현여부와 관계없이 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료제, BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 시판허가를 받았다.

지난달 21일부터 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율이 10% 이상인 환자에 건강보험 급여가 적용되고 있다. 미국과 유럽에서 비소세포폐암·흑색종·신세포암·전형적 호지킨림프종·두경부암·요로상피암 치료제로 승인받았다. 미국에선 최근 DNA복제실수교정결핍(dMMR, DNA Mismatch Repair Deficient) 또는 고도의 현미부수체불안정(MSI-H, Microsatellite Instability-High) 유전자 양성인 대장암치료제로 적응증이 확대됐다.