한미약품은 만성 B형간염 치료제인 ‘테포비어정’(성분명 테노포비르 디소프록실 인산염, tenofovir disproxil phosphate)이 최근 허가·특허 연계제도에 따라 우선판매 품목허가를 획득해 내년 6월 30일까지 시장 독점권을 확보했다고 28일 밝혔다.

이 약은 연매출 1400억원에 달하는 길리어드사이언스코리아의 B형간염치료제 ‘비리어드’(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, tenofovir disproxil fumarate, TDF)의 제네릭(복제약)으로 지난 11일 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다.

우선판매 품목허가제도는 오리지널 품목을 보유한 제약사와의 특허소송에서 승소한 제네릭 개발사 중 최초로 허가신청한 회사에 9개월간 제네릭 시장 독점권을 부여한다.

한미약품은 테포비어의 염 성분을 비리어드(푸마르산염)와 다른 인산염으로 변경해 개량신약에 준하는 자료제출의약품으로 허가받았다. 비리어드의 염특허를 회피해 오리지널 품목의 특허가 만료된 후에 출시할 수 있는 일반 제네릭보다 1년 1개월 앞서 시장에 진입할 수 있게 됐다. 오는 10월 초에 테포비어를 발매할 예정이다. 

테포비어는 의사의 처방이 필요한 전문의약품으로 12세 이상의 경우 식사와 관계없이 1일 1회 1정 복용하면 된다. 주성분인 테노포비르는 뉴클레오티드 계열에 속하는 항바이러스치료제로 제1형 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염증과 B형간염바이러스(HBV) 증식에 관여하는 역전사효소(reverse transcriptase)와 DNA중합효소 작용을 차단한다. 항바이러스 효과가 신속하고 지속적이며 내성발현율이 낮다.

박명희 마케팅부 상무는 “테포비어는 다른 경쟁약보다 출시가 빠르고 오리지널약 대비 가격이 저렴하다”며 “글로벌 수준의 품질관리시스템을 갖춘 한미정밀화학이 자체생산한 합성원료로 만들어 품질력이 우수한 것도 장점”이라고 말했다.