급여 등재 전부터 PD-1 면역관문억제제(또는 항PD-1 면역항암제)인 한국MSD의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙, pembrolizumab), 한국오노약품공업과 한국BMS제약의 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙, nivolumab)를 식품의약품안전처 허가사항을 초과해 투여받고 있던 환자는 오는 연말까지 다학제적위원회(multi-disciplinary teams)가 구성된 의료기관으로 옮겨야 한다. 전원한 병원에서 치료가 시작되기 전까지는 이전 치료기관에서 이들 약제를 투여받을 수 있다.

건강보험심사평가원은 지난 21일부터 건강보험이 적용되고 있는 키트루다와 옵디보의 급여기준에 대해 문의가 쇄도하자 자주 물어오는 내용을 중심으로 ‘질의응답’(Q&A)을 공개했다.

PD-1 면역관문억제제는 암세포 표면단백질인 PD-L1(programmed death-ligand 1, 프로그램된 세포사멸 수용체-1 결합하는 물질) 발현율이 일정 수준 이상(키트루다 50% 이상, 옵디보는 10% 이상)인 비소세포폐암 환자의 2차 이상 치료에만 급여가 인정된다. 이들 환자는 급여기준에 부합하는 요양기관에서 처방받아야 건강보험을 적용받을 수 있다. 급여가 인정되는 환자는 약제비의 5%만 부담하면 된다.

Q. 급여기준 내용 중 ‘이전 PD-1 inhibitor 치료를 받지 않은 경우에 한함’의 의미는 무엇인가요?

PD-1억제제(PD-1 inhitibor)는 옵디보, 키트루다를 말한다. ‘이전에 PD-1억제제 치료를 받지 않은 경우에 한함’은 이전에 옵디보 또는 키트루다로 치료받은 경험이 없는 환자만 보험이 적용된다는 의미가 아니라 이전에 옵디보나 키트루다 치료에 실패했던 환자가 다시 투여하거나, 옵디보에서 키트루다로(또는 키트루다에서 옵디보로) 약제를 변경해 투여하는 경우는 보험이 인정되지 않는 것을 뜻한다. 이들 약이 급여목록에 등재하기 전부터 투여해온 환자 중 급여기준에 부합하는 경우 급여등재 시점부터 보험이 적용된다.

Q. 키트루다, 옵디보는 현재 허가사항보다 급여기준이 왜 더 제한적인가요?

보험급여 기준은 식약처 허가사항에 근거해 임상적 유용성과 비용효과성이 인정되는 범위에서 정해진다. 키트루다는 급여적정성을 평가하는 과정에서 허가사항이 확대돼 새로운 내용을 반영하려면 경제성평가 등 관련 절차를 다시 거쳐야 한다.

Q. 현재 다학제적위원회 구성기관이 아닌 병·의원에서 식약처의 허가사항을 초과해 키트루다, 옵디보를 투여 중인 환자는 어떻게 해야 하나요?

다학제적위원회 구성기관은 키트루다, 옵디보로 치료 중인 환자에 대해 급여등재 이전부터 오는 12월 31일까지 이들 약을 사용한 결과를 종합해 제출해야 한다. 이 자료가 제출된 환자에 한해 ‘심평원의 허가초과 사용승인’을 받은 것으로 인정된다.

Q. 키트루다, 옵디보 급여등재 이후 허가사항을 초과해 새로 투여하는 환자는 어떻게 해야 하나요?

지난 21일부터 허가사항을 초과해 새로운 면역관문억제제인 옵디보, 키트루다를 사용하는 경우 다른 항암제의 허가초과 요법과 동일하게 다학제적위원회가 구성된 병원에서 사전신청해 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 인정되는 범위 안에서 처방·투여할 수 있다. 다만 암질환심의위원회의 심의결과가 해당 기관에 통보되기까지 소요되는 시간은 최대한 단축되도록 노력할 것이다.

Q. 다학제적위원회 구성기관이 오는 12월 31일까지 옵디보, 키트루다 사용결과 자료를 제출한 이후 투여를 지속하려면 어떻게 해야 하나요?

면역관문억제제에 효과를 보여 지속적으로 치료받고 있는 환자는 2017년 12월 31일 이후 1년마다 사용내역을 해당 기관에 주기적으로 제출해야 한다. 이는 현재 허가범위 초과로 인정돼 투여하는 ‘사전신청 요법의 사후평가 자료 제출’ 방식과 동일하다.