한국다케다제약은 중증 활성 궤양성대장염·크론병 치료제인 ‘킨텔레스주(성분명 베돌리주맙, Vedolizumab)’가 질환 부위인 장에서만 효과적으로 작용해 종양괴사인자-알파(TNF-α, tumor necrosis factor-alpha) 억제제에 비해 전신 부작용 우려가 적다고 17일 밝혔다.

이 회사는 킨텔레스 급여 출시(1일)를 기념해 이날 서울 소공로 더플라자호텔에서 기자간담회를 열고 이 약의 임상적 가치를 소개했다. 킨텔레스는 궤양성대장염과 크론병 치료용으로 개발된 첫 항인테그린 제제로 이달부터 TNF-α억제제 치료에 실패한 환자에 건강보험이 적용되고 있다. 별다른 치료대안이 없던 이들 환자에 새로운 돌파구가 생긴 셈이다. 킨텔레스 치료 이후에도 이전에 사용하지 않은 TNF-α억제제로 교체투여할 경우 급여가 인정된다. TNF-α억제제 중 궤양성대장염·크론병 치료제로는 한국얀센의 ‘레미케이드’(인플릭시맙, infliximab)가 대표적으로 쓰인다. 

궤양성대장염과 크론병은 만성 염증성 장질환으로 증상 악화와 재발이 반복돼 완치가 어렵다. TNF-α억제제는 킨텔레스 출시 전까지 유일한 생물학적 치료옵션으로 투여한 환자 중 10~40%는 치료 초기 단계부터 반응이 없으며, 20~40%는 치료 1년 후에 반응이 소실된다. 또 TNF-α억제제는 전신에 작용해 감염위험이 비교적 높은 편이다.

킨텔레스는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병 치료제로, TNF-α억제제 치료에 실패한 환자를 대상으로 체중에 관계없이 킨텔레스 300㎎을 치료 0주, 2주, 6주째에 투여 후 8주마다 30분 동안 정맥주사하면 된다. 임상시험 결과 킨텔레스에 유도기간 (induction phase) 동안 반응을 보인 환자 중 80~90%에서 152주까지 임상적관해(clinical remission)가 유지됐다.

박은경 의학부 이사는 “장으로 가는 면역세포 표면의 α4β7 인테그린이 장 조직에 주로 있는 MAdCAM-1과 결합하면 면역세포가 계속 장으로 유입되면서 염증이 유발되고 만성 염증성 장질환이 초래된다”며 “킨텔레스는 α4β7 인테그린에 선택적으로 결합해 염증세포의 장조직으로 유입을 차단한다”고 설명했다. 이어 “킨텔레스는 장에서만 작용하므로 기존 약제와 달리 전신 부작용이 적고 추가적인 염증세포의 유입에 따른 장의 장기적인 염증을 차단한다”고 덧붙였다.

진윤태 고려대 안암병원 소화기내과 교수는 “궤양성대장염과 크론병은 만성질환으로 평생관리가 필요하므로, 오랫동안 관해를 유지할 수 있고 안전성 프로파일이 확인된 치료제가 필요하다”며 “스테로이드가 안 듣는 환자에 쓸 수 있는 약제가 지금까지 매우 제한적이었으나, 킨텔레스는 효과와 안전성 면에서 TNF-α억제제 치료에 실패한 환자에 유용한 옵션이 될 것”이라고 말했다. 마헨더 나야크 대표는 “킨텔레스는 현재까지 6건의 임상시험을 통해 2830명의 환자에서 안전성이 확인됐다”고 강조했다.